- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00365690
Effektiviteten af en telefon-leveret adfærdsbehandling for at forbedre livskvaliteten for ældre voksne med hiv
Telefonleveret Coping Improvement Intervention for HIV-smittede ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ifølge en rapport fra 2004 fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) var mere end 57.000 mennesker i USA i december 2003 55 år eller ældre, da de blev diagnosticeret med AIDS. Desuden forudsiger CDC, at i 2015 vil 50% af alle tilfælde af HIV/AIDS i USA forekomme hos personer på 50 år eller derover. HIV-smittede ældre voksne har en tendens til at opleve forhøjede niveauer af depression og selvmordstanker, konfrontere komplekse barrierer for medicinske og mentale sundhedstjenester og mangler sociale støtteressourcer. Desværre er meget få interventioner tilgængelige for at forbedre livskvaliteten hos ældre voksne, der lever med hiv/aids. Desuden modtager mange ældre voksne med hiv/aids ikke tilstrækkelig behandling på grund af geografisk isolation, fysiske begrænsninger eller fortrolighedsproblemer. Et terapiprogram administreret via telefonen kan være en mere tilgængelig mulighed for denne befolkning. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af en telefon-leveret coping-forbedringsgruppeintervention til at forbedre livskvaliteten hos ældre voksne med hiv.
Deltagerne i denne 11 måneder lange enkeltblinde undersøgelse vil først gennemføre selvadministrerede undersøgelser i privatlivets fred i deres eget hjem. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af følgende tre undersøgelsesgrupper: (1) individuel terapi efter anmodning; (2) telefon-administreret støttende-ekspressiv gruppeterapi; eller (3) telefon-administreret mestringsforbedrende gruppeterapi. Deltagere i gruppe 1 vil ikke modtage aktiv behandling, men vil have adgang til lokalsamfundsbaserede støttetjenester, som er almindeligt tilgængelige for mennesker, der lever med hiv/aids. Derudover vil deltagere i gruppe 1, som oplever udtalte perioder med følelsesmæssig krise og anmoder om assistance, blive forsynet med kort, individuel, telefonbaseret terapi af undersøgelsesklinikere. Deltagere i gruppe 2 og 3 vil deltage i 12 ugentlige telefonmøder, der varer cirka 90 minutter hver. Seks til otte deltagere og to gruppefacilitatorer vil blive forbundet via telefon hver uge. Der vil blive afholdt separate telefonmødegrupper for mænd, der har sex med mænd, heteroseksuelle mænd og kvinder. For gruppe 2 vil de første 60 minutter af hver session fokusere på at diskutere emner, der menes at være af interesse for ældre voksne med hiv, og at give ajourførte oplysninger relateret til at leve med hiv/aids. De sidste 30 minutter af hver session vil blive afsat til at diskutere emner rejst af gruppen. For gruppe 3 vil kognitive adfærdsprincipper blive brugt til at evaluere stressorens sværhedsgrad, udvikle problem- og følelsesfokuserede mestringsfærdigheder, bestemme forholdet mellem mestringsstrategier og stressorkontrollerbarhed og optimere mestring gennem brug af sociale støtteressourcer. Mellem de ugentlige sessioner vil deltagerne også arbejde på at forbedre deres mestringsevner på egen hånd. Alle deltagere vil gennemføre opfølgende vurderinger via telefon i løbet af de 8 måneder efter afslutningen af interventionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Ohio University College of Osteopathic Medicine; Geriatric Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lever i øjeblikket med HIV eller AIDS
- Score på 75 eller højere på Mini-Mental Status Eksamen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv brug af stoffer og/eller alkohol
- Dårlig kognitiv funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Deltagerne vil modtage individuel terapi efter anmodning
|
Deltagerne vil ikke modtage aktiv behandling, men vil have adgang til lokalsamfundsbaserede støttetjenester, som er almindeligt tilgængelige for mennesker, der lever med hiv/aids.
Derudover vil deltagere, der oplever udtalte perioder med følelsesmæssig krise og anmoder om assistance, blive forsynet med kort, individuel, telefonbaseret terapi af undersøgelsesklinikere.
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil modtage telefonadministreret støttende-ekspressiv gruppeterapi
|
Telefonadministreret støttende-ekspressiv terapi har til formål at forbedre forholdet til venner, familiemedlemmer og sundhedsudbydere.
Deltagerne i vil deltage i 12 ugentlige telefonmøder, der varer cirka 90 minutter hver.
Seks til otte deltagere og to gruppefacilitatorer vil blive forbundet via telefon hver uge.
Der vil blive afholdt separate telefonmødegrupper for mænd, der har sex med mænd, heteroseksuelle mænd og kvinder.
De første 60 minutter af hver session vil fokusere på at diskutere emner, der menes at være af interesse for ældre voksne med hiv, og at give up-to-date information relateret til at leve med hiv/aids.
De sidste 30 minutter af hver session vil blive afsat til at diskutere emner rejst af gruppen.
|
|
Eksperimentel: 3
Deltagerne vil modtage telefonadministreret mestringsforbedrende gruppeterapi
|
Telefonadministreret mestringsforbedringsterapi har til formål at forbedre mestring hos ældre voksne, der lever med hiv/aids.
Deltagerne vil deltage i 12 ugentlige telefonmøder, der hver varer cirka 90 minutter.
Seks til otte deltagere og to gruppefacilitatorer vil blive forbundet via telefon hver uge.
Der vil blive afholdt separate telefonmødegrupper for mænd, der har sex med mænd, heteroseksuelle mænd og kvinder.
Kognitive adfærdsprincipper vil blive brugt til at evaluere stressorens sværhedsgrad, udvikle problem- og følelsesfokuserede mestringsfærdigheder, bestemme forholdet mellem mestringsstrategier og stressorkontrollerbarhed og optimere mestring gennem brug af sociale støtteressourcer.
Mellem de ugentlige sessioner vil deltagerne også arbejde på at forbedre deres mestringsevner på egen hånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depression
Tidsramme: Målt ved præ-intervention, post-intervention og 4- og 8-måneders opfølgning
|
Målt ved præ-intervention, post-intervention og 4- og 8-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mestring
Tidsramme: Målt ved præ-intervention, post-intervention og 4- og 8-måneders opfølgning
|
Målt ved præ-intervention, post-intervention og 4- og 8-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Rebecca Cale, Ohio University IRB
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heckman BD, Lovejoy TI, Heckman TG, Anderson T, Grimes T, Sutton M, Bianco JA. The moderating role of sexual identity in group teletherapy for adults aging with HIV. Behav Med. 2014;40(3):134-42. doi: 10.1080/08964289.2014.925417.
- Heckman TG, Heckman BD, Anderson T, Lovejoy TI, Mohr D, Sutton M, Bianco JA, Gau JT. Supportive-expressive and coping group teletherapies for HIV-infected older adults: a randomized clinical trial. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):3034-44. doi: 10.1007/s10461-013-0441-0.
- Heckman TG, Sikkema KJ, Hansen N, Kochman A, Heh V, Neufeld S; AIDS and Aging Research Group. A randomized clinical trial of a coping improvement group intervention for HIV-infected older adults. J Behav Med. 2011 Apr;34(2):102-11. doi: 10.1007/s10865-010-9292-6. Epub 2010 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH078749 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DAHBR ASNM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .