- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00365690
Wirksamkeit einer telefonischen Verhaltensbehandlung zur Verbesserung der Lebensqualität älterer Erwachsener mit HIV
Telefonische Bewältigungsverbesserungsintervention für HIV-infizierte ältere Erwachsene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Laut einem Bericht der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aus dem Jahr 2004 waren im Dezember 2003 mehr als 57.000 Menschen in den Vereinigten Staaten 55 Jahre oder älter, als bei ihnen AIDS diagnostiziert wurde. Darüber hinaus prognostiziert das CDC, dass bis 2015 50 % aller HIV/AIDS-Fälle in den USA bei Menschen im Alter von 50 Jahren oder älter auftreten werden. HIV-infizierte ältere Erwachsene neigen dazu, in erhöhtem Maße an Depressionen und Selbstmordgedanken zu leiden, sind mit komplexen Hürden beim Zugang zu medizinischen und psychischen Gesundheitsdiensten konfrontiert und verfügen nicht über Ressourcen zur sozialen Unterstützung. Leider stehen nur sehr wenige Interventionen zur Verbesserung der Lebensqualität älterer Menschen mit HIV/AIDS zur Verfügung. Darüber hinaus erhalten viele ältere Erwachsene mit HIV/AIDS aufgrund geografischer Isolation, körperlicher Einschränkungen oder Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit keine angemessene Behandlung. Ein über das Telefon verwaltetes Therapieprogramm könnte für diese Bevölkerungsgruppe eine besser zugängliche Option sein. In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer telefonisch durchgeführten Gruppenintervention zur Bewältigungsverbesserung bei der Verbesserung bewertet Lebensqualität bei älteren Erwachsenen mit HIV.
Die Teilnehmer dieser 11-monatigen Einzelblindstudie werden zunächst selbst durchgeführte Umfragen in der Privatsphäre ihrer eigenen vier Wände durchführen. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Studiengruppen zugeordnet: (1) Einzeltherapie auf Anfrage; (2) telefonisch verabreichte unterstützend-expressive Gruppentherapie; oder (3) telefonisch verabreichte Gruppentherapie zur Bewältigungsverbesserung. Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten keine aktive Behandlung, haben aber Zugang zu gemeindenahen Unterstützungsdiensten, die Menschen mit HIV/AIDS allgemein zur Verfügung stehen. Darüber hinaus erhalten Teilnehmer der Gruppe 1, die ausgeprägte emotionale Krisen erleben und Hilfe benötigen, eine kurze, individuelle, telefonische Therapie durch Studienärzte. Teilnehmer der Gruppen 2 und 3 nehmen an 12 wöchentlichen Telefonkonferenzen mit einer Dauer von jeweils etwa 90 Minuten teil. Sechs bis acht Teilnehmer und zwei Gruppenleiter werden jede Woche telefonisch verbunden. Für Männer, die Sex mit Männern haben, heterosexuelle Männer und Frauen werden separate Telefonkonferenzgruppen durchgeführt. Für Gruppe 2 konzentrieren sich die ersten 60 Minuten jeder Sitzung auf die Diskussion von Themen, von denen angenommen wird, dass sie für ältere Erwachsene mit HIV von Interesse sind, und auf die Bereitstellung aktueller Informationen zum Leben mit HIV/AIDS. Die letzten 30 Minuten jeder Sitzung sind der Diskussion der von der Gruppe aufgeworfenen Themen gewidmet. Für Gruppe 3 werden kognitiv-verhaltensbezogene Prinzipien verwendet, um die Schwere des Stressors zu bewerten, problem- und emotionsorientierte Bewältigungsfähigkeiten zu entwickeln, die Beziehung zwischen Bewältigungsstrategien und der Kontrollierbarkeit des Stressors zu bestimmen und die Bewältigung durch den Einsatz sozialer Unterstützungsressourcen zu optimieren. Zwischen den wöchentlichen Sitzungen werden die Teilnehmer auch selbst daran arbeiten, ihre Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern. Alle Teilnehmer führen in den 8 Monaten nach Abschluss der Interventionen telefonisch Nachuntersuchungen durch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
- Ohio University College of Osteopathic Medicine; Geriatric Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebe derzeit mit HIV oder AIDS
- Punktzahl von 75 oder höher bei der Mini-Mental-Status-Prüfung
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Konsum von Drogen und/oder Alkohol
- Schlechte kognitive Funktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Auf Wunsch erhalten die Teilnehmer eine individuelle Therapie
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Die Teilnehmer erhalten keine aktive Behandlung, haben aber Zugang zu gemeindenahen Unterstützungsdiensten, die Menschen mit HIV/AIDS allgemein zur Verfügung stehen.
Darüber hinaus erhalten Teilnehmer, die ausgeprägte emotionale Krisen erleben und Hilfe benötigen, eine kurze, individuelle, telefonische Therapie durch Studienärzte.
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Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten eine telefonisch durchgeführte unterstützend-expressive Gruppentherapie
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Die telefonisch verabreichte unterstützend-expressive Therapie zielt darauf ab, die Beziehungen zu Freunden, Familienmitgliedern und Gesundheitsdienstleistern zu verbessern.
Die Teilnehmer nehmen an 12 wöchentlichen Telefonkonferenzen teil, die jeweils etwa 90 Minuten dauern.
Sechs bis acht Teilnehmer und zwei Gruppenleiter werden jede Woche telefonisch verbunden.
Für Männer, die Sex mit Männern haben, heterosexuelle Männer und Frauen werden separate Telefonkonferenzgruppen durchgeführt.
Die ersten 60 Minuten jeder Sitzung konzentrieren sich auf die Diskussion von Themen, von denen angenommen wird, dass sie für ältere Erwachsene mit HIV von Interesse sind, und auf die Bereitstellung aktueller Informationen zum Leben mit HIV/AIDS.
Die letzten 30 Minuten jeder Sitzung sind der Diskussion der von der Gruppe aufgeworfenen Themen gewidmet.
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Experimental: 3
Die Teilnehmer erhalten eine telefonisch durchgeführte Gruppentherapie zur Bewältigungsverbesserung
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Die telefonisch verabreichte Bewältigungstherapie zielt darauf ab, die Bewältigung älterer Menschen mit HIV/AIDS zu verbessern.
Die Teilnehmer nehmen an 12 wöchentlichen Telefonkonferenzen teil, die jeweils etwa 90 Minuten dauern.
Sechs bis acht Teilnehmer und zwei Gruppenleiter werden jede Woche telefonisch verbunden.
Für Männer, die Sex mit Männern haben, heterosexuelle Männer und Frauen werden separate Telefonkonferenzgruppen durchgeführt.
Kognitive Verhaltensprinzipien werden verwendet, um die Schwere des Stressors zu bewerten, problem- und emotionsorientierte Bewältigungsfähigkeiten zu entwickeln, die Beziehung zwischen Bewältigungsstrategien und der Kontrollierbarkeit des Stressors zu bestimmen und die Bewältigung durch den Einsatz sozialer Unterstützungsressourcen zu optimieren.
Zwischen den wöchentlichen Sitzungen werden die Teilnehmer auch selbst daran arbeiten, ihre Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Depression
Zeitfenster: Gemessen vor der Intervention, nach der Intervention sowie nach 4 und 8 Monaten
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Gemessen vor der Intervention, nach der Intervention sowie nach 4 und 8 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewältigung
Zeitfenster: Gemessen vor der Intervention, nach der Intervention sowie nach 4 und 8 Monaten
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Gemessen vor der Intervention, nach der Intervention sowie nach 4 und 8 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Rebecca Cale, Ohio University IRB
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heckman BD, Lovejoy TI, Heckman TG, Anderson T, Grimes T, Sutton M, Bianco JA. The moderating role of sexual identity in group teletherapy for adults aging with HIV. Behav Med. 2014;40(3):134-42. doi: 10.1080/08964289.2014.925417.
- Heckman TG, Heckman BD, Anderson T, Lovejoy TI, Mohr D, Sutton M, Bianco JA, Gau JT. Supportive-expressive and coping group teletherapies for HIV-infected older adults: a randomized clinical trial. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):3034-44. doi: 10.1007/s10461-013-0441-0.
- Heckman TG, Sikkema KJ, Hansen N, Kochman A, Heh V, Neufeld S; AIDS and Aging Research Group. A randomized clinical trial of a coping improvement group intervention for HIV-infected older adults. J Behav Med. 2011 Apr;34(2):102-11. doi: 10.1007/s10865-010-9292-6. Epub 2010 Sep 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH078749 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DAHBR ASNM
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