Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glutamin v léčbě neuropatie způsobené Vinkristinem u mladých pacientů s lymfomem, leukémií nebo pevnými nádory

25. července 2016 aktualizováno: Julia Glade Bender, Columbia University

Pilotní studie zkoumající účinky neuropatie indukované glutaminem a vinkristinem u dětských pacientů s rakovinou

Odůvodnění: Glutamin může pomoci snížit neuropatii způsobenou chemoterapií. Dosud není známo, zda je glutamin při léčbě neuropatie způsobené vinkristinem účinnější než placebo.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje glutamin, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při léčbě neuropatie způsobené vinkristinem u mladých pacientů s lymfomem, leukémií nebo solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete výskyt vinkristinem indukované periferní neuropatie u dětských pacientů s lymfomem, leukémií nebo solidními nádory.

Sekundární

  • Porovnejte bezpečnost glutaminu vs. placeba u těchto pacientů.
  • Porovnejte účinnost glutaminu oproti placebu při snižování progrese a/nebo vymizení vinkristinem indukované periferní neuropatie u těchto pacientů.
  • Porovnejte účinek suplementace glutaminu vs. placeba na toxicitu související s chemoterapií u těchto pacientů.
  • Porovnejte účinek glutaminu vs. placeba na měření kvality života u těchto pacientů.
  • Porovnejte účinek suplementace glutaminu vs. placeba na sérový nervový růstový faktor a hladiny glutaminu u těchto pacientů.
  • Určete účinek glutaminu na vinkristinem zprostředkovanou protinádorovou účinnost in vitro.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Počínaje 1 týdnem po podání chemoterapie vinkristinem pacienti dostávají perorálně glutamin dvakrát denně ve dnech 1-21.
  • Rameno II: Počínaje 1 týdnem po podání chemoterapie vinkristinem pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně ve dnech 1-21.

Pacienti v obou ramenech podstupují neuropsychologické a klinické neurologické vyšetření, odběr krve na analýzu sérových markerů (např. sérový glutamin a nervový růstový faktor) a hodnocení kvality života 1., 21. a 42. den.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni dalších 21 dní.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 100 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 5 do 21 let.
  • Pacienti, kteří prokáží schopnost dokončit hodnotící nástroje na začátku.
  • Pacienti, u kterých je diagnostikována leukémie nebo solidní nádory a očekává se, že dostanou kumulativní dávku > nebo = až 6 mg/m2 vinkristinu nebo > 6 mg, pokud jsou jednotlivé dávky vinkristinu omezeny na 2 mg podle protokolu primární léčby rakoviny, během 30- týdenní období.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primárními nádory CNS jinými než meduloblastom nebo pacienti s metastázami do CNS.
  • Pacienti s recidivujícím onemocněním.
  • Pacienti s neurologickým stavem stupně II, III nebo IV podle NCI CTC (Ver. 3.0) na klinickém vyšetření.
  • Pacienti, kteří již dostali > 8 mg/m2 vinkristinu nebo > 8 mg, pokud jsou jednotlivé dávky vinkristinu omezeny na 2 mg podle protokolu primární léčby rakoviny, v průběhu léčby v době souhlasu.
  • Pacienti s jaterní encefalopatií nebo hyperamonémií.
  • Pacienti s fokálně abnormálním neurologickým vyšetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I: Glutamin
Počínaje 1 týdnem po podání vinkristinové chemoterapie pacienti dostávají perorálně glutamin dvakrát denně ve dnech 1-21.
Lék: Glutamin
Podává se perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • Výživový doplněk
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno II: Placebo
Počínaje 1 týdnem po podání chemoterapie vinkristinem pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně ve dnech 1-21.
Jiný: Placebo
Podává se perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt periferní neuropatie vyvolané Vinkristinem
Časové okno: Až 30 týdnů od výchozího stavu během léčby přípravkem Vincristin
Až 30 týdnů od výchozího stavu během léčby přípravkem Vincristin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s progresí neuropatie
Časové okno: 42 dní
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAA6806
  • CPMC-ICCR-3349 (JINÝ: Columbia University Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit