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Glutammina nel trattamento della neuropatia causata dalla vincristina in giovani pazienti con linfoma, leucemia o tumori solidi

25 luglio 2016 aggiornato da: Julia Glade Bender, Columbia University

Uno studio pilota che indaga gli effetti della neuropatia indotta da glutammina e vincristina in pazienti pediatrici affetti da cancro

RAZIONALE: La glutammina può aiutare a ridurre la neuropatia causata dalla chemioterapia. Non è ancora noto se la glutammina sia più efficace di un placebo nel trattamento della neuropatia causata dalla vincristina.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la glutammina per vedere come funziona rispetto a un placebo nel trattamento della neuropatia causata dalla vincristina in giovani pazienti con linfoma, leucemia o tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'incidenza della neuropatia periferica indotta da vincristina nei pazienti pediatrici con linfoma, leucemia o tumori solidi.

Secondario

  • Confronta la sicurezza della glutammina rispetto al placebo in questi pazienti.
  • Confrontare l'efficacia della glutammina rispetto al placebo nel ridurre la progressione e/o la risoluzione della neuropatia periferica indotta da vincristina in questi pazienti.
  • Confronta l'effetto dell'integrazione di glutammina rispetto al placebo sulle tossicità correlate alla chemioterapia in questi pazienti.
  • Confrontare l'effetto della glutammina rispetto al placebo sulle misure della qualità della vita in questi pazienti.
  • Confrontare l'effetto dell'integrazione di glutammina rispetto al placebo sul fattore di crescita dei nervi sierici e sui livelli di glutammina in questi pazienti.
  • Determinare l'effetto della glutammina sull'efficacia antitumorale mediata dalla vincristina in vitro.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: a partire da 1 settimana dopo la somministrazione della chemioterapia con vincristina, i pazienti ricevono glutammina per via orale due volte al giorno nei giorni 1-21.
  • Braccio II: a partire da 1 settimana dopo la somministrazione della chemioterapia con vincristina, i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno nei giorni 1-21.

I pazienti in entrambi i bracci vengono sottoposti a valutazione neuropsicologica e clinica neurologica, prelievo di sangue per l'analisi dei marcatori sierici (ad esempio, glutammina sierica e fattore di crescita nervoso) e valutazione della qualità della vita nei giorni 1, 21 e 42.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per altri 21 giorni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 100 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 5 e 21 anni.
  • Pazienti che dimostrano la capacità di completare gli strumenti di valutazione al basale.
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la leucemia o tumori solidi e si prevede che ricevano una dose cumulativa da > o = a 6 mg/m2 di vincristina, o > 6 mg se le dosi individuali di vincristina sono limitate a 2 mg secondo il protocollo di trattamento del cancro primario, per un periodo di 30- periodo settimanale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori primitivi del SNC diversi dal medulloblastoma o pazienti con metastasi del SNC.
  • Pazienti con malattia ricorrente.
  • Pazienti con stato neurologico di grado II, III o IV secondo il NCI CTC (Ver. 3.0) all'esame clinico.
  • Pazienti che hanno già ricevuto > 8 mg/m2 di vincristina, o > 8 mg se le singole dosi di vincristina sono limitate a 2 mg secondo il protocollo di trattamento del cancro primario, durante il corso della terapia al momento del consenso.
  • Pazienti con encefalopatia epatica o iperammoniemia.
  • Pazienti con un esame neurologico focalmente anormale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I: Glutammina
A partire da 1 settimana dopo la somministrazione della chemioterapia con vincristina, i pazienti ricevono glutammina per via orale due volte al giorno nei giorni 1-21.
Droga: Glutammina
Somministrato per via orale due volte al giorno per 21 giorni
Altri nomi:
  • Supplemento nutrizionale
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio II: Placebo
A partire da 1 settimana dopo la somministrazione della chemioterapia con vincristina, i pazienti ricevono placebo per via orale due volte al giorno nei giorni 1-21.
Altro: Placebo
Somministrato per via orale due volte al giorno per 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della neuropatia periferica indotta da vincristina
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane dal basale durante il trattamento con Vincristina
Fino a 30 settimane dal basale durante il trattamento con Vincristina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con progressione della neuropatia
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAA6806
  • CPMC-ICCR-3349 (ALTRO: Columbia University Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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