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Glutamin bei der Behandlung von durch Vincristin verursachter Neuropathie bei jungen Patienten mit Lymphom, Leukämie oder soliden Tumoren

25. Juli 2016 aktualisiert von: Julia Glade Bender, Columbia University

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Glutamin- und Vincristin-induzierter Neuropathie bei pädiatrischen Patienten mit Krebs

BEGRÜNDUNG: Glutamin kann helfen, durch Chemotherapie verursachte Neuropathie zu verringern. Es ist noch nicht bekannt, ob Glutamin bei der Behandlung einer durch Vincristin verursachten Neuropathie wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Glutamin, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von durch Vincristin verursachter Neuropathie bei jungen Patienten mit Lymphom, Leukämie oder soliden Tumoren wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Inzidenz von Vincristin-induzierter peripherer Neuropathie bei pädiatrischen Patienten mit Lymphom, Leukämie oder soliden Tumoren.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Sicherheit von Glutamin mit Placebo bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Glutamin im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des Fortschreitens und/oder der Auflösung einer Vincristin-induzierten peripheren Neuropathie bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Wirkung einer Glutaminergänzung mit Placebo auf chemotherapiebedingte Toxizitäten bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Wirkung von Glutamin vs. Placebo auf die Lebensqualität bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Wirkung einer Glutamin-Supplementierung mit Placebo auf den Serumnervenwachstumsfaktor und die Glutaminspiegel bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung von Glutamin auf die Vincristin-vermittelte Antitumorwirksamkeit in vitro.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Beginnend 1 Woche nach Verabreichung der Vincristin-Chemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1–21 zweimal täglich orales Glutamin.
  • Arm II: Beginnend 1 Woche nach Verabreichung der Vincristin-Chemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1–21 zweimal täglich ein orales Placebo.

Die Patienten in beiden Armen werden an den Tagen 1, 21 und 42 einer neuropsychologischen und klinisch-neurologischen Untersuchung, einer Blutentnahme für Serummarkeranalysen (z. B. Serumglutamin und Nervenwachstumsfaktor) und einer Bewertung der Lebensqualität unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten für weitere 21 Tage nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 100 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 5 und 21 Jahren.
  • Patienten, die die Fähigkeit nachweisen, die Bewertungsinstrumente zu Studienbeginn abzuschließen.
  • Patienten, bei denen Leukämie oder solide Tumore diagnostiziert wurden und die voraussichtlich eine kumulative Dosis von > oder = bis 6 mg/m2 Vincristin oder > 6 mg erhalten, wenn die einzelnen Vincristin-Dosen gemäß dem primären Krebsbehandlungsprotokoll auf 2 mg begrenzt sind, über einen Zeitraum von 30 - Woche Zeitraum.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen primären ZNS-Tumoren als Medulloblastom oder Patienten mit ZNS-Metastasen.
  • Patienten mit rezidivierender Erkrankung.
  • Patienten mit neurologischem Status Grad II, III oder IV gemäß NCI CTC (Ver. 3,0) bei der klinischen Prüfung.
  • Patienten, die bereits > 8 mg/m2 Vincristin oder > 8 mg, wenn einzelne Vincristin-Dosen gemäß dem primären Krebsbehandlungsprotokoll auf 2 mg begrenzt sind, während ihres Therapieverlaufs zum Zeitpunkt der Einwilligung erhalten haben.
  • Patienten mit hepatischer Enzephalopathie oder Hyperammonämie.
  • Patienten mit einer fokal auffälligen neurologischen Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I: Glutamin
Beginnend 1 Woche nach Verabreichung der Vincristin-Chemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1-21 zweimal täglich orales Glutamin.
Arzneimittel: Glutamin
21 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzung
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II: Placebo
Beginnend 1 Woche nach Verabreichung der Vincristin-Chemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1-21 zweimal täglich ein orales Placebo.
Sonstiges: Placebo
21 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Vincristin-induzierter peripherer Neuropathie
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen ab Studienbeginn während der Behandlung mit Vincristin
Bis zu 30 Wochen ab Studienbeginn während der Behandlung mit Vincristin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der Neuropathie
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAA6806
  • CPMC-ICCR-3349 (ANDERE: Columbia University Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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