Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glutamina w leczeniu neuropatii wywołanej winkrystyną u młodych pacjentów z chłoniakiem, białaczką lub guzami litymi

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Julia Glade Bender, Columbia University

Badanie pilotażowe oceniające wpływ neuropatii indukowanej glutaminą i winkrystyną u pacjentów pediatrycznych z rakiem

UZASADNIENIE: Glutamina może pomóc zmniejszyć neuropatię spowodowaną chemioterapią. Nie wiadomo jeszcze, czy glutamina jest skuteczniejsza niż placebo w leczeniu neuropatii spowodowanej winkrystyną.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada glutaminę, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w leczeniu neuropatii spowodowanej przez winkrystynę u młodych pacjentów z chłoniakiem, białaczką lub guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie częstości występowania neuropatii obwodowej wywołanej winkrystyną u dzieci i młodzieży z chłoniakiem, białaczką lub guzami litymi.

Wtórny

  • Porównaj bezpieczeństwo glutaminy z placebo u tych pacjentów.
  • Porównanie skuteczności glutaminy z placebo w zmniejszaniu postępu i/lub ustępowania neuropatii obwodowej wywołanej winkrystyną u tych pacjentów.
  • Porównaj wpływ suplementacji glutaminą z placebo na toksyczność związaną z chemioterapią u tych pacjentów.
  • Porównaj wpływ glutaminy z placebo na wskaźniki jakości życia tych pacjentów.
  • Porównaj wpływ suplementacji glutaminą z placebo na poziom czynnika wzrostu nerwów w surowicy i poziom glutaminy u tych pacjentów.
  • Określić wpływ glutaminy na skuteczność przeciwnowotworową za pośrednictwem winkrystyny ​​in vitro.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Począwszy od 1 tygodnia po podaniu chemioterapii winkrystyną, pacjenci otrzymują doustnie glutaminę dwa razy dziennie w dniach 1-21.
  • Ramię II: Począwszy od 1 tygodnia po podaniu chemioterapii winkrystyną, pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie w dniach 1-21.

Pacjenci w obu ramionach poddawani są ocenie neuropsychologicznej i klinicznej neurologicznej, pobraniu krwi do analizy markerów surowicy (np. glutaminy w surowicy i czynnika wzrostu nerwów) oraz ocenie jakości życia w dniach 1, 21 i 42.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez dodatkowe 21 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 100 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 5 do 21 lat.
  • Pacjenci, którzy wykazują zdolność do wypełnienia narzędzi oceny na początku badania.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano białaczkę lub guzy lite i oczekuje się, że otrzymają skumulowaną dawkę > lub = do 6 mg/m2 pc. okres tygodnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwotnymi guzami OUN innymi niż rdzeniak lub pacjenci z przerzutami do OUN.
  • Pacjenci z nawrotami choroby.
  • Pacjenci ze stanem neurologicznym stopnia II, III lub IV według NCI CTC (wer. 3.0) na egzaminie klinicznym.
  • Pacjenci, którzy otrzymali już > 8 mg/m2 winkrystyny ​​lub > 8 mg, jeśli indywidualne dawki winkrystyny ​​są ograniczone do 2 mg zgodnie z protokołem pierwotnego leczenia onkologicznego, podczas trwania terapii w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjenci z encefalopatią wątrobową lub hiperamonemią.
  • Pacjenci z ogniskowo nieprawidłowym badaniem neurologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I: Glutamina
Począwszy od 1 tygodnia po podaniu chemioterapii winkrystyny, pacjenci otrzymują doustnie glutaminę dwa razy dziennie w dniach 1-21.
Lek: Glutamina
Podawany doustnie dwa razy dziennie przez 21 dni
Inne nazwy:
  • Suplement diety
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię II: Placebo
Począwszy od 1 tygodnia po podaniu chemioterapii winkrystyny, pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie w dniach 1-21.
Inny: Placebo
Podawany doustnie dwa razy dziennie przez 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania neuropatii obwodowej wywołanej winkrystyną
Ramy czasowe: Do 30 tygodni od punktu początkowego podczas leczenia Vincristine
Do 30 tygodni od punktu początkowego podczas leczenia Vincristine

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z progresją neuropatii
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAA6806
  • CPMC-ICCR-3349 (INNY: Columbia University Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj