Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutamin til behandling af neuropati forårsaget af vincristin hos unge patienter med lymfom, leukæmi eller solide tumorer

25. juli 2016 opdateret af: Julia Glade Bender, Columbia University

En pilotundersøgelse, der undersøger virkningerne af glutamin og vincristin-induceret neuropati hos pædiatriske patienter med kræft

RATIONALE: Glutamin kan hjælpe med at mindske neuropati forårsaget af kemoterapi. Det vides endnu ikke, om glutamin er mere effektivt end placebo til behandling af neuropati forårsaget af vincristin.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer glutamin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til behandling af neuropati forårsaget af vincristin hos unge patienter med lymfom, leukæmi eller solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem forekomsten af ​​vincristin-induceret perifer neuropati hos pædiatriske patienter med lymfom, leukæmi eller solide tumorer.

Sekundær

  • Sammenlign sikkerheden af ​​glutamin vs placebo hos disse patienter.
  • Sammenlign effektiviteten af ​​glutamin versus placebo til at reducere progressionen og/eller opløsningen af ​​vincristin-induceret perifer neuropati hos disse patienter.
  • Sammenlign effekten af ​​glutamintilskud vs placebo på kemoterapi-relaterede toksiciteter hos disse patienter.
  • Sammenlign effekten af ​​glutamin vs placebo på mål for livskvalitet hos disse patienter.
  • Sammenlign effekten af ​​glutamintilskud vs placebo på serumnervevækstfaktor og glutaminniveauer hos disse patienter.
  • Bestem effekten af ​​glutamin på vincristin-medieret antitumoreffektivitet in vitro.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Begyndende 1 uge efter administration af vincristin-kemoterapi, får patienterne oral glutamin to gange dagligt på dag 1-21.
  • Arm II: Begyndende 1 uge efter administration af vincristin-kemoterapi, får patienterne oral placebo to gange dagligt på dag 1-21.

Patienter i begge arme gennemgår neuropsykologisk og klinisk neurologisk vurdering, blodprøvetagning til serummarkør (f.eks. serumglutamin og nervevækstfaktor) analyse og livskvalitetsvurdering på dag 1, 21 og 42.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i yderligere 21 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 5 og 21 år.
  • Patienter, der demonstrerer evnen til at færdiggøre vurderingsinstrumenterne ved baseline.
  • Patienter, der er diagnosticeret med leukæmi eller solide tumorer, og som forventes at modtage en kumulativ dosis på > eller = til 6 mg/m2 vincristin, eller > 6 mg, hvis individuelle vincristindoser er begrænset til 2 mg i henhold til primær cancerbehandlingsprotokol over en 30- uge periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre primære CNS-tumorer end medulloblastom eller patienter med CNS-metastaser.
  • Patienter med tilbagevendende sygdom.
  • Patienter med grad II, III eller IV neurologisk status af NCI CTC (Ver. 3.0) på klinisk eksamen.
  • Patienter, der allerede har modtaget > 8 mg/m2 vincristin, eller > 8 mg, hvis individuelle vincristin-doser er begrænset til 2 mg i henhold til primær cancerbehandlingsprotokol, under deres behandlingsforløb på tidspunktet for samtykke.
  • Patienter med hepatisk encefalopati eller hyperammonæmi.
  • Patienter med en fokalt unormal neurologisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I: Glutamin
Begyndende 1 uge efter administration af vincristine-kemoterapi, får patienterne oral glutamin to gange dagligt på dag 1-21.
Medicin: Glutamin
Indgivet oralt to gange dagligt i 21 dage
Andre navne:
  • Kosttilskud
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II: Placebo
Begyndende 1 uge efter administration af vincristine-kemoterapi, får patienterne oral placebo to gange dagligt på dag 1-21.
Andet: Placebo
Indgivet oralt to gange dagligt i 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af Vincristin-induceret perifer neuropati
Tidsramme: Op til 30 uger fra baseline under Vincristine-behandling
Op til 30 uger fra baseline under Vincristine-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med progression af neuropati
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2006

Først opslået (SKØN)

17. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAA6806
  • CPMC-ICCR-3349 (ANDET: Columbia University Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner