Glutamina no Tratamento da Neuropatia Causada pela Vincristina em Pacientes Jovens com Linfoma, Leucemia ou Tumores Sólidos
25 de julho de 2016 atualizado por: Julia Glade Bender, Columbia University
Um estudo piloto investigando os efeitos da neuropatia induzida por glutamina e vincristina em pacientes pediátricos com câncer
JUSTIFICAÇÃO: A glutamina pode ajudar a diminuir a neuropatia causada pela quimioterapia. Ainda não se sabe se a glutamina é mais eficaz do que um placebo no tratamento da neuropatia causada pela vincristina.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a glutamina para ver como ela funciona em comparação com um placebo no tratamento da neuropatia causada por vincristina em pacientes jovens com linfoma, leucemia ou tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a incidência de neuropatia periférica induzida por vincristina em pacientes pediátricos com linfoma, leucemia ou tumores sólidos.
Secundário
- Compare a segurança da glutamina versus placebo nesses pacientes.
- Comparar a eficácia da glutamina versus placebo na redução da progressão e/ou resolução da neuropatia periférica induzida por vincristina nesses pacientes.
- Compare o efeito da suplementação de glutamina versus placebo nas toxicidades relacionadas à quimioterapia nesses pacientes.
- Compare o efeito da glutamina versus placebo nas medidas de qualidade de vida nesses pacientes.
- Compare o efeito da suplementação de glutamina versus placebo no fator de crescimento do nervo sérico e nos níveis de glutamina nesses pacientes.
- Determinar o efeito da glutamina na eficácia antitumoral mediada por vincristina in vitro.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Começando 1 semana após a administração da quimioterapia com vincristina, os pacientes recebem glutamina oral duas vezes ao dia nos dias 1-21.
- Braço II: Começando 1 semana após a administração da quimioterapia com vincristina, os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia nos dias 1-21.
Os pacientes em ambos os braços passam por avaliação neuropsicológica e clínica neurológica, coleta de sangue para análise de marcadores séricos (por exemplo, glutamina sérica e fator de crescimento nervoso) e avaliação da qualidade de vida nos dias 1, 21 e 42.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por mais 21 dias.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 5 e 21 anos.
- Pacientes que demonstram capacidade de preencher os instrumentos de avaliação no início do estudo.
- Pacientes diagnosticados com leucemia ou tumores sólidos e que devem receber uma dose cumulativa de > ou = a 6 mg/m2 de vincristina, ou > 6 mg se as doses individuais de vincristina forem limitadas a 2 mg de acordo com o protocolo de tratamento de câncer primário, ao longo de 30- período da semana.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores primários do SNC diferentes do meduloblastoma ou pacientes com metástases do SNC.
- Pacientes com doença recorrente.
- Pacientes com estado neurológico Grau II, III ou IV pelo NCI CTC (Ver. 3.0) no exame clínico.
- Pacientes que já receberam > 8mg/m2 de vincristina, ou > 8mg se as doses individuais de vincristina forem limitadas a 2mg de acordo com o protocolo de tratamento de câncer primário, durante o curso da terapia no momento do consentimento.
- Pacientes com encefalopatia hepática ou hiperamonemia.
- Pacientes com exame neurológico focalmente anormal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço I: Glutamina
Começando 1 semana após a administração da quimioterapia com vincristina, os pacientes recebem glutamina oral duas vezes ao dia nos dias 1-21.
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Administrado por via oral duas vezes ao dia por 21 dias
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço II: Placebo
Começando 1 semana após a administração da quimioterapia com vincristina, os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia nos dias 1-21.
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Administrado por via oral duas vezes ao dia por 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Neuropatia Periférica Induzida por Vincristina
Prazo: Até 30 semanas desde o início do tratamento com Vincristina
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Até 30 semanas desde o início do tratamento com Vincristina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com progressão da neuropatia
Prazo: 42 dias
|
42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- neuropatia periférica
- neurotoxicidade
- linfoma de Burkitt infantil
- linfoma de pequenas células não clivadas estágio III da infância
- linfoma de pequenas células não clivadas estágio IV da infância
- linfoma de grandes células da infância estágio IV
- leucemia linfoblástica aguda infantil não tratada
- linfoma imunoblástico de grandes células da infância
- linfoma de grandes células da infância estágio I
- linfoma de grandes células da infância estágio II
- linfoma de grandes células da infância estágio III
- linfoma linfoblástico da infância estágio I
- linfoma linfoblástico da infância estágio II
- linfoma linfoblástico da infância estágio III
- linfoma linfoblástico infantil estágio IV
- linfoma de pequenas células não clivadas estágio I da infância
- linfoma de pequenas células não clivadas estágio II da infância
- tumor de Wilms estágio III
- tumor de Wilms estágio IV
- tumor de Wilms estágio V
- tumor de Wilms estágio I
- Tumor de Wilms estágio II
- linfoma difuso de grandes células da infância
- granulomatose linfomatóide grau III na infância
- linfoma extranodal de células NK/T do tipo nasal infantil
- rabdomiossarcoma infantil não tratado anteriormente
- sarcoma de Ewing localizado/PNET
- sarcoma de Ewing metastático/PNET
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Neuromusculares
- Envenenamento
- Sarcoma
- Linfoma
- Neoplasias Renais
- Leucemia
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Síndromes de Neurotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- AAAA6806
- CPMC-ICCR-3349 (OUTRO: Columbia University Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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