Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření dermatologických účinků subkutánních injekcí ISIS 113715

15. října 2007 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřené vyšetření dermatologických účinků subkutánního podání ISIS 113715 a antisense oligonukleotidového inhibitoru protein tyrosin fosfatázy 1B u zdravých dobrovolníků

Bude zařazeno 10 zdravých dobrovolníků, kteří obdrží dvě subkutánní injekce ISIS 113715 do břicha v den studie 1. Každý subjekt dostane své dvě injekce během 5 minut. Ve dnech studie 2 a 8 budou místa vpichu každého subjektu hodnocena na dermatologické účinky. Lékař (lékaři) projektu Isis budou pozorovat místa vpichu 2. den studie a mohou také pozorovat 8. den studie.

Rutinní klinická chemie, hematologie a testy analýzy moči budou prováděny v den studie 1 a den 8. Subjekty budou telefonicky kontaktovány 30. den studie, aby monitorovaly výskyt nových závažných nežádoucích příhod (SAE). Poté budou subjekty ze studia vyřazeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dvoutýdenním období pro screening subjektů bude 10 způsobilým subjektům podán subkutánně ISIS 113715 v jediném kalendářním datu (1. den studie). Každý subjekt dostane dvě subkutánní injekce podané během 5 minut. První injekce bude 200 mg ISIS 113715 podaných v 1,0 ml a bude aplikována asi 7,5 cm doleva od pupku. Druhá injekce bude 200 mg ISIS 113715 podaných ve 2,0 ml a bude aplikována asi 7,5 cm napravo od pupku. Obě injekce budou aplikovány pomocí 3,0ml injekčních stříkaček vybavených 0,5palcovými jehlami kalibru 30. Aby se dále minimalizovala variabilita, budou všechny injekce prováděny jednou osobou, zkoušejícím nebo jím pověřenou osobou, a to za použití jednotné techniky pro všechny injekce.

Dermatologické reakce v místech injekce budou hodnoceny 1 a 7 dnů po injekcích (2. a 8. den studie, v daném pořadí). Účinky budou hodnoceny prostřednictvím vyplnění dotazníků pro hodnocení místa vpichu zkoušejícím a zaznamenáním nežádoucích účinků hlášených subjektem nebo pozorovaných zkoušejícím. Lékař (lékaři) projektu Isis budou pozorovat místa vpichu 2. den studie a mohou také pozorovat 8. den studie.

Rutinní testy klinické chemie, hematologie a analýzy moči budou prováděny ve dnech 1 (před podáním ISIS 113715) a 8.

Subjekty budou kontaktovány telefonicky 30. den studie za účelem monitorování výskytu nových závažných nežádoucích příhod. Poté budou subjekty ze studia vyřazeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Therapeutics Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena: Ženy jsou po menopauze nebo chirurgicky sterilní; Muži jsou chirurgicky sterilní, abstinentní nebo používají přijatelnou bariérovou metodu antikoncepce. Musí také souhlasit s pokračováním v abstinenci a/nebo s používáním přijatelné bariérové ​​antikoncepční metody po dobu nejméně čtyř týdnů po injekci ISIS 113715
  • Ve věku 18 až 65 let
  • Hmotnost > 50 kg
  • Index tělesné hmotnosti > 29 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, kojící nebo zamýšlí otěhotnět
  • Pozitivní test na virus hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  • Anamnéza klinicky významných abnormalit v parametrech komplementu nebo koagulace nebo užívání léků, které mohou ovlivnit koagulaci (např. heparin, warfarin), kromě aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID)
  • Aktuální nebo anamnéza závažných kožních poruch
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin
  • Malignita (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, pokud je adekvátně léčena a bez recidivy po dobu > jednoho roku)
  • Testy jaterních funkcí vyšší než horní hranice normálu (ULN)
  • Klinicky významná a v současnosti aktivní onemocnění nebo aktivní infekce vyžadující antivirovou nebo antimikrobiální léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnejte dermatologické odpovědi s 200 mg/1,0 ml a 200 mg/2,0 ml ISIS 113715 podanými subkutánně do různých míst v břiše, přičemž obě injekce byly podány ve stejný den.
Vyhodnoťte a prozkoumejte vliv léčby na laboratorní výsledky, vitální funkce a nežádoucí účinky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Dokončení studie

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 113715-CS13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit