Esame degli effetti dermatologici delle iniezioni sottocutanee di ISIS 113715
Fase 1, esame in aperto degli effetti dermatologici della somministrazione sottocutanea di ISIS 113715 e inibitore oligonucleotidico antisenso della proteina tirosina fosfatasi 1B, in volontari sani
Verranno arruolati 10 volontari sani per ricevere ciascuno due iniezioni sottocutanee di ISIS 113715 nell'addome il giorno 1 dello studio. Ogni soggetto riceverà le due iniezioni entro un periodo di 5 minuti. Nei giorni di studio 2 e 8, i siti di iniezione di ciascun soggetto saranno valutati per gli effetti dermatologici. Il/i medico/i del progetto Isis osserveranno i siti di iniezione il giorno 2 dello studio e potrebbero anche osservare il giorno 8 dello studio.
I test di routine di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine verranno eseguiti il giorno 1 e il giorno 8 dello studio. I soggetti saranno contattati telefonicamente il giorno 30 dello studio per monitorare l'insorgenza di nuovi eventi avversi gravi (SAE). Successivamente, i soggetti saranno dimessi dallo studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo un periodo di due settimane per lo screening dei soggetti, a 10 soggetti idonei verrà somministrato per via sottocutanea ISIS 113715 in un'unica data di calendario (Giorno 1 dello studio). Ogni soggetto riceverà due iniezioni sottocutanee somministrate entro un periodo di 5 minuti. La prima iniezione sarà di 200 mg di ISIS 113715 somministrati in 1,0 ml e verrà iniettata a circa 7,5 cm a sinistra dell'ombelico. La seconda iniezione sarà di 200 mg di ISIS 113715 somministrati in 2,0 ml e verrà iniettata a circa 7,5 cm a destra dell'ombelico. Entrambe le iniezioni verranno erogate utilizzando siringhe da 3,0 ml dotate di aghi da 30 gauge e 0,5 pollici. Per minimizzare ulteriormente la variabilità, tutte le iniezioni saranno eseguite da un singolo individuo, lo sperimentatore o il suo designato, impiegando una tecnica uniforme per tutte le iniezioni.
Le risposte dermatologiche nei siti di iniezione saranno valutate a 1 e 7 giorni dopo le iniezioni (giorni di studio 2 e 8, rispettivamente). Gli effetti saranno valutati attraverso il completamento dei questionari di valutazione del sito di iniezione da parte dello sperimentatore e la registrazione degli eventi avversi segnalati dal soggetto o osservati dallo sperimentatore. Il/i medico/i del progetto Isis osserveranno i siti di iniezione il giorno 2 dello studio e potrebbero anche osservare il giorno 8 dello studio.
I test di routine di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine saranno eseguiti nei giorni di studio 1 (prima della somministrazione di ISIS 113715) e 8.
I soggetti saranno contattati telefonicamente il giorno 30 dello studio per monitorare il verificarsi di nuovi eventi avversi gravi. Successivamente, i soggetti saranno dimessi dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine: le femmine sono in post menopausa o chirurgicamente sterili; I maschi sono chirurgicamente sterili, astinenti o utilizzano un metodo contraccettivo di barriera accettabile. Deve inoltre accettare di continuare l'astinenza e/o di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera accettabile per almeno quattro settimane dopo le iniezioni di ISIS 113715
- Dai 18 ai 65 anni
- Peso > 50 kg
- Indice di massa corporea > 29 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta
- Virus dell'epatite B positivo, virus dell'epatite C o test HIV
- Storia di anomalie clinicamente significative nei parametri del complemento o della coagulazione o assunzione di farmaci che possono influenzare la coagulazione (ad es. eparina, warfarin), ad eccezione dell'aspirina o degli agenti antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Attualità o storia di disturbi cutanei significativi
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Storia di malattia epatica o renale
- Tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle se adeguatamente trattato e senza recidiva per > un anno)
- Test di funzionalità epatica superiori al limite superiore della norma (ULN)
- Malattie clinicamente significative e attualmente attive o infezioni attive che richiedono una terapia antivirale o antimicrobica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Confrontare le risposte dermatologiche a 200 mg/1,0 ml e 200 mg/2,0 ml di ISIS 113715 somministrati per via sottocutanea in siti addominali separati, con entrambe le iniezioni somministrate lo stesso giorno.
|
|
Valutare ed esaminare l'effetto del trattamento sui risultati di laboratorio, sui segni vitali e sugli eventi avversi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISIS 113715-CS13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .