Examen de los efectos dermatológicos de las inyecciones subcutáneas de ISIS 113715

Después de un período de dos semanas para la selección de sujetos, se administrará ISIS 113715 por vía subcutánea a 10 sujetos elegibles en una sola fecha calendario (Día 1 del estudio). Cada sujeto recibirá dos inyecciones subcutáneas en un período de 5 minutos. La primera inyección será de 200 mg de ISIS 113715 en 1,0 ml y se inyectará a unos 7,5 cm a la izquierda del ombligo. La segunda inyección será de 200 mg de ISIS 113715 en 2,0 ml y se inyectará a unos 7,5 cm a la derecha del ombligo. Ambas inyecciones se administrarán con jeringas de 3,0 ml equipadas con agujas de calibre 30 y 0,5 pulgadas. Para minimizar aún más la variabilidad, todas las inyecciones serán realizadas por una sola persona, el investigador o su designado, empleando una técnica uniforme para todas las inyecciones.

Las respuestas dermatológicas en los sitios de inyección se evaluarán 1 y 7 días después de las inyecciones (días de estudio 2 y 8, respectivamente). Los efectos se evaluarán completando los Cuestionarios de evaluación del sitio de inyección por parte del investigador y el registro de los eventos adversos informados por el sujeto u observados por el investigador. Los médicos del proyecto Isis observarán los sitios de inyección el día 2 del estudio y también podrán observar el día 8 del estudio.

Se realizarán pruebas de química clínica, hematología y análisis de orina de rutina en los días de estudio 1 (antes de la administración de ISIS 113715) y 8.

Se contactará a los sujetos por teléfono el día 30 del estudio para controlar la aparición de nuevos eventos adversos graves. Posteriormente, los sujetos serán dados de alta del estudio.