Undersøgelse af dermatologiske effekter fra subkutane injektioner af ISIS 113715
En fase 1, åben-label undersøgelse af de dermatologiske virkninger fra subkutan administration af ISIS 113715 og antisense oligonukleotidhæmmer af protein tyrosinphosphatase 1B hos raske frivillige
10 raske frivillige vil blive tilmeldt til hver at modtage to subkutane injektioner af ISIS 113715 i maven på undersøgelsesdag 1. Hvert forsøgsperson vil modtage deres to injektioner inden for en 5-minutters periode. På studiedage 2 og 8 vil hvert forsøgspersons injektionssteder blive vurderet for dermatologiske effekter. Isis-projektets læge(r) vil observere injektionsstederne på undersøgelsesdag 2 og kan også observere på undersøgelsesdag 8.
Rutinemæssig klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse vil blive udført på undersøgelsesdag 1 og dag 8. Forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk på undersøgelsesdag 30 for at overvåge forekomsten af nye alvorlige bivirkninger (SAE'er). Herefter vil forsøgspersonerne blive udskrevet fra undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter en to-ugers periode for forsøgspersonscreening vil 10 kvalificerede forsøgspersoner blive doseret subkutant med ISIS 113715 på en enkelt kalenderdato (studiedag 1). Hvert forsøgsperson vil modtage to subkutane injektioner inden for en 5-minutters periode. Den første injektion vil være 200 mg ISIS 113715 givet i 1,0 ml og vil blive injiceret ca. 7,5 cm til venstre for navlen. Den anden injektion vil være 200 mg ISIS 113715 givet i 2,0 ml og vil blive injiceret ca. 7,5 cm til højre for navlen. Begge injektioner vil blive leveret med 3,0 ml sprøjter udstyret med 30-gauge, 0,5-tommer nåle. For yderligere at minimere variabiliteten vil alle injektioner blive udført af en enkelt person, undersøgeren eller dennes udpegede, ved at anvende ensartet teknik for alle injektionerne.
Dermatologiske reaktioner på injektionssteder vil blive vurderet 1 og 7 dage efter injektionerne (henholdsvis undersøgelsesdag 2 og 8). Virkningerne vil blive evalueret gennem udfyldelse af spørgeskemaer til vurdering af injektionsstedet af investigator og registrering af uønskede hændelser rapporteret af forsøgspersonen eller observeret af investigator. Isis-projektets læge(r) vil observere injektionsstederne på undersøgelsesdag 2 og kan også observere på undersøgelsesdag 8.
Rutinemæssig klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse vil blive udført på studiedage 1 (før administration af ISIS 113715) og 8.
Forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk på studiedag 30 for at overvåge forekomsten af nye alvorlige bivirkninger. Herefter vil forsøgspersonerne blive udskrevet fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde: Hunnerne er postmenopausale eller kirurgisk sterile; Mænd er kirurgisk sterile, afholdende eller bruger en acceptabel barrierepræventionsmetode. Skal også acceptere at fortsætte afholdenhed og/eller bruge en acceptabel barrierepræventionsmetode i mindst fire uger efter deres injektioner af ISIS 113715
- I alderen 18 til 65 år
- Vægt > 50 kg
- Body mass index > 29 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid
- Positiv hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller HIV-test
- Anamnese med klinisk signifikante abnormiteter i komplement- eller koagulationsparametre eller indtagelse af medicin, der kan påvirke koagulationen (f.eks. heparin, warfarin), undtagen aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID)
- Aktuel eller historie med betydelige hudlidelser
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Anamnese med lever- eller nyresygdom
- Malignitet (med undtagelse af basal- eller planocellulært karcinom i huden, hvis det behandles tilstrækkeligt og ingen gentagelse i > et år)
- Leverfunktionstest større end den øvre normalgrænse (ULN)
- Klinisk signifikante og aktuelt aktive sygdomme eller aktiv infektion, der kræver antiviral eller antimikrobiel behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sammenlign de dermatologiske responser med 200 mg/1,0 ml og 200 mg/2,0 ml ISIS 113715 administreret subkutant på separate abdominale steder, med begge injektioner givet på samme dag.
|
|
Evaluere og undersøge effekten af behandling på laboratorieresultater, vitale tegn og uønskede hændelser.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISIS 113715-CS13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .