Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van dermatologische effecten van subcutane injecties van ISIS 113715

15 oktober 2007 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1, open-label onderzoek van de dermatologische effecten van subcutane toediening van ISIS 113715 en antisense-oligonucleotideremmer van eiwittyrosinefosfatase 1B, bij gezonde vrijwilligers

10 gezonde vrijwilligers zullen worden ingeschreven om elk twee subcutane injecties van ISIS 113715 in de buik te krijgen op onderzoeksdag 1. Elke proefpersoon krijgt zijn twee injecties binnen een periode van 5 minuten. Op studiedagen 2 en 8 worden de injectieplaatsen van elke proefpersoon beoordeeld op dermatologische effecten. De Isis Projectarts(en) observeren de injectieplaatsen op Studiedag 2 en mogelijk ook op Studiedag 8.

Routine klinische chemie, hematologie en urineonderzoek zullen worden uitgevoerd op studiedag 1 en dag 8. De proefpersonen zullen op studiedag 30 telefonisch worden gecontacteerd om te controleren op het optreden van nieuwe ernstige ongewenste voorvallen (SAE's). Daarna worden de proefpersonen uit het onderzoek ontslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een periode van twee weken voor proefpersonenscreening, zullen 10 in aanmerking komende proefpersonen subcutaan worden gedoseerd met ISIS 113715 op één enkele kalenderdatum (Studiedag 1). Elke proefpersoon krijgt binnen een periode van 5 minuten twee subcutane injecties. De eerste injectie is 200 mg ISIS 113715 in 1,0 ml en wordt ongeveer 7,5 cm links van de navel geïnjecteerd. De tweede injectie is 200 mg ISIS 113715 gegeven in 2,0 ml en wordt ongeveer 7,5 cm rechts van de navel geïnjecteerd. Beide injecties worden toegediend met injectiespuiten van 3,0 ml die zijn uitgerust met naalden van 30 gauge, 0,5 inch. Om de variabiliteit verder te minimaliseren, worden alle injecties uitgevoerd door één persoon, de onderzoeker of zijn aangewezen persoon, waarbij voor alle injecties een uniforme techniek wordt gebruikt.

Dermatologische reacties op injectieplaatsen worden 1 en 7 dagen na de injecties beoordeeld (respectievelijk studiedag 2 en 8). Effecten zullen worden geëvalueerd door middel van het invullen van de vragenlijsten voor beoordeling van de injectieplaats door de onderzoeker en het vastleggen van bijwerkingen die door de proefpersoon zijn gemeld of door de onderzoeker zijn waargenomen. De Isis Projectarts(en) observeren de injectieplaatsen op Studiedag 2 en mogelijk ook op Studiedag 8.

Routine klinische chemie, hematologie en urineonderzoek zullen worden uitgevoerd op studiedag 1 (voorafgaand aan de toediening van ISIS 113715) en 8.

De proefpersonen zullen op Studiedag 30 telefonisch gecontacteerd worden om te controleren op het optreden van nieuwe ernstige bijwerkingen. Daarna worden de proefpersonen uit het onderzoek ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Therapeutics Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw: Vrouwtjes zijn postmenopauze of chirurgisch steriel; Mannen zijn chirurgisch steriel, abstinent of gebruiken een acceptabele barrière-anticonceptiemethode. Moeten er ook mee instemmen om de onthouding voort te zetten en/of een acceptabele barrière-anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste vier weken na hun injecties met ISIS 113715
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Gewicht > 50 kg
  • Lichaamsmassa-index > 29 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden
  • Positieve hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of HIV-test
  • Geschiedenis van klinisch significante afwijkingen in complement- of stollingsparameters of het nemen van medicatie die de stolling kan beïnvloeden (bijv. heparine, warfarine), behalve aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID)
  • Huidige of geschiedenis van significante huidaandoeningen
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Geschiedenis van lever- of nierziekte
  • Maligniteit (met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid indien adequaat behandeld en geen recidief gedurende > één jaar)
  • Leverfunctietests groter dan de bovengrens van normaal (ULN)
  • Klinisch significante en momenteel actieve ziekten of actieve infectie die antivirale of antimicrobiële therapie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijk de dermatologische reacties met 200 mg/1,0 ml en 200 mg/2,0 ml ISIS 113715 subcutaan toegediend op afzonderlijke plaatsen in de buik, waarbij beide injecties op dezelfde dag worden gegeven.
Evalueer en onderzoek het effect van de behandeling op laboratoriumresultaten, vitale functies en bijwerkingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Studie voltooiing

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 113715-CS13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op ISIS 113715

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren