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Untersuchung der dermatologischen Wirkungen von subkutanen Injektionen von ISIS 113715

15. Oktober 2007 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase 1, Open-Label-Untersuchung der dermatologischen Wirkungen durch subkutane Verabreichung von ISIS 113715 und Antisense-Oligonukleotid-Inhibitor der Protein-Tyrosin-Phosphatase 1B bei gesunden Freiwilligen

10 gesunde Freiwillige werden aufgenommen, die am Studientag 1 jeweils zwei subkutane Injektionen von ISIS 113715 in den Bauch erhalten. Jeder Proband erhält seine zwei Injektionen innerhalb von 5 Minuten. An den Studientagen 2 und 8 werden die Injektionsstellen jedes Probanden auf dermatologische Wirkungen untersucht. Der/die Isis-Projektarzt(e) wird/werden die Injektionsstellen am Studientag 2 und möglicherweise auch am Studientag 8 beobachten.

An Studientag 1 und Tag 8 werden routinemäßige klinische Chemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests durchgeführt. Die Probanden werden am Studientag 30 telefonisch kontaktiert, um das Auftreten neuer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) zu überwachen. Danach werden die Probanden aus der Studie entlassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem zweiwöchigen Zeitraum für das Probanden-Screening wird 10 geeigneten Probanden an einem einzigen Kalenderdatum (Studientag 1) subkutan ISIS 113715 verabreicht. Jeder Proband erhält zwei subkutane Injektionen, die innerhalb von 5 Minuten verabreicht werden. Die erste Injektion besteht aus 200 mg ISIS 113715 in 1,0 ml und wird etwa 7,5 cm links vom Nabel injiziert. Die zweite Injektion besteht aus 200 mg ISIS 113715 in 2,0 ml und wird etwa 7,5 cm rechts vom Nabel injiziert. Beide Injektionen werden mit 3,0-ml-Spritzen verabreicht, die mit 30-Gauge-, 0,5-Zoll-Nadeln ausgestattet sind. Um die Variabilität weiter zu minimieren, werden alle Injektionen von einer einzigen Person, dem Prüfarzt oder seinem Beauftragten, durchgeführt, wobei für alle Injektionen eine einheitliche Technik angewendet wird.

Dermatologische Reaktionen an den Injektionsstellen werden 1 und 7 Tage nach den Injektionen bewertet (Studientage 2 bzw. 8). Die Auswirkungen werden durch das Ausfüllen der Fragebögen zur Beurteilung der Injektionsstelle durch den Prüfarzt und die Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen, die von der Testperson gemeldet oder vom Prüfarzt beobachtet wurden, bewertet. Der/die Isis-Projektarzt(e) wird/werden die Injektionsstellen am Studientag 2 und möglicherweise auch am Studientag 8 beobachten.

An den Studientagen 1 (vor der Verabreichung von ISIS 113715) und 8 werden routinemäßige klinische Chemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests durchgeführt.

Die Probanden werden am Studientag 30 telefonisch kontaktiert, um das Auftreten neuer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zu überwachen. Danach werden die Probanden aus der Studie entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Therapeutics Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich: Frauen sind postmenopausal oder chirurgisch steril; Männer sind chirurgisch steril, abstinent oder verwenden eine akzeptable Barriere-Verhütungsmethode. Muss auch zustimmen, die Abstinenz fortzusetzen und/oder eine akzeptable Barriere-Verhütungsmethode für mindestens vier Wochen nach der Injektion von ISIS 113715 anzuwenden
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Gewicht > 50 kg
  • Body-Mass-Index > 29 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt, schwanger zu werden
  • Positiver Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder HIV-Test
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Anomalien der Komplement- oder Gerinnungsparameter oder Einnahme von Medikamenten, die die Gerinnung beeinflussen können (z. B. Heparin, Warfarin), außer Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAID)
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von signifikanten Hauterkrankungen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Bösartigkeit (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut bei adäquater Behandlung und ohne Rezidiv > 1 Jahr)
  • Leberfunktionstests größer als die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Klinisch signifikante und derzeit aktive Erkrankungen oder aktive Infektionen, die eine antivirale oder antimikrobielle Therapie erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die dermatologischen Reaktionen auf 200 mg/1,0 ml und 200 mg/2,0 ml ISIS 113715, die subkutan an verschiedenen Bauchstellen verabreicht wurden, wobei beide Injektionen am selben Tag verabreicht wurden.
Bewerten und untersuchen Sie die Wirkung der Behandlung auf Laborergebnisse, Vitalfunktionen und unerwünschte Ereignisse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Studienabschluss

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 113715-CS13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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