Pilotní metodologická studie k vyhodnocení změn parametrů kvality kostí po terapii Forteo
20. března 2009 aktualizováno: Pfizer
Pilotní metodologická studie k vyhodnocení změn parametrů kvality kostí po léčbě rekombinantním lidským parathormonem, PTH (Forteo)
Tato metodická studie bude provedena u pacientů s osteoporózou a bude měřit změny parametrů kvality kostí, mikro- a makroarchitektury, kostních biomarkerů a kostní denzity po léčbě schváleným lékem Forteo.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1055AAK
- Pfizer Investigational Site
-
Capital Federal - Buenos Aires, Argentina, C1012AAP
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze s osteoporózou
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli terapie nebo produkty ovlivňující kostní obrat do 12 měsíců od screeningu.
- Léčba bisfosfonáty v celkovém trvání > 1 měsíc kdykoli v minulosti.
- Kromě toho musí být pacienti před screeningem nejméně 12 měsíců bez léčby bisfosfonáty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Forteo
|
Otevřená studie s jedním ramenem s Forteo jako intervencí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny parametrů kvality kostí (mikro- a makroarchitektura) u osteoporotických postmenopauzálních žen po 12 měsících léčby přípravkem Forteo
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny BMD a kostních biomarkerů po 12 měsících léčby přípravkem Forteo
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A9001294
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .