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Un estudio de metodología piloto para evaluar los cambios en los parámetros de calidad ósea después de la terapia con Forteo

20 de marzo de 2009 actualizado por: Pfizer

Un estudio de metodología piloto para evaluar los cambios en los parámetros de calidad ósea después de la terapia con hormona paratiroidea humana recombinante, PTH (Forteo)

Este ensayo de metodología se llevará a cabo en pacientes con osteoporosis y medirá los cambios en los parámetros de calidad ósea, micro y macroarquitectura, biomarcadores óseos y densidad ósea después de la terapia con el fármaco aprobado, Forteo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAK
        • Pfizer Investigational Site
      • Capital Federal - Buenos Aires, Argentina, C1012AAP
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

Criterio de exclusión:

  • Cualquier terapia o producto que afecte el recambio óseo dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
  • Tratamiento con bisfosfonatos >1 mes de duración total en cualquier momento en el pasado.
  • Además, los pacientes deben estar libres de tratamiento con bisfosfonatos durante al menos 12 meses antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Forteo
Droga: Forteo
Estudio abierto de un solo brazo con Forteo como intervención
Otros nombres:
  • PTH humana recombinante 1-34

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros de calidad ósea (micro y macroarquitectura) en mujeres postmenopáusicas osteoporóticas luego de 12 meses de terapia con Forteo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la DMO y biomarcadores óseos después de 12 meses de terapia con Forteo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2009

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A9001294

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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