En pilotmetodeundersøgelse til at evaluere ændringer i knoglekvalitetsparametre efter terapi med Forteo
20. marts 2009 opdateret af: Pfizer
Et pilotmetodologisk studie til at evaluere ændringer i knoglekvalitetsparametre efter terapi med rekombinant humant parathyroidhormon, PTH (Forteo)
Dette metodologiske forsøg vil blive udført på patienter med osteoporose og vil måle ændringerne i knoglekvalitetsparametre, mikro- og makroarkitektur, knoglebiomarkører og knogletæthed efter behandling med det godkendte lægemiddel, Forteo.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1055AAK
- Pfizer Investigational Site
-
Capital Federal - Buenos Aires, Argentina, C1012AAP
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder med osteoporose
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle behandlinger eller produkter, der påvirker knogleomsætningen inden for 12 måneder efter screening.
- Bisfosfonatbehandling >1 måned i samlet varighed på noget tidligere tidspunkt.
- Derudover skal patienter være fri for bisfosfonatbehandling i mindst 12 måneder før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Forteo
|
Åbent enkeltarmsstudie med Forteo som intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i knoglekvalitetsparametre (mikro- og makroarkitektur) hos osteoporotiske postmenopausale kvinder efter 12 måneders behandling med Forteo
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i BMD og knoglebiomarkører efter 12 måneders behandling med Forteo
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2006
Først opslået (Skøn)
18. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2009
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A9001294
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .