Pilotażowe badanie metodologiczne mające na celu ocenę zmian parametrów jakości kości po leczeniu preparatem Forteo
20 marca 2009 zaktualizowane przez: Pfizer
Pilotażowe badanie metodologiczne mające na celu ocenę zmian parametrów jakości kości po leczeniu rekombinowanym ludzkim hormonem przytarczyc, PTH (Forteo)
Ta próba metodologiczna zostanie przeprowadzona u pacjentów z osteoporozą i będzie mierzyć zmiany parametrów jakości kości, mikro- i makroarchitektury, biomarkerów kości i gęstości kości po terapii zatwierdzonym lekiem Forteo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1055AAK
- Pfizer Investigational Site
-
Capital Federal - Buenos Aires, Argentyna, C1012AAP
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie z osteoporozą
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie terapie lub produkty wpływające na obrót kostny w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Leczenie bisfosfonianami przez okres dłuższy niż 1 miesiąc w dowolnym momencie w przeszłości.
- Ponadto pacjenci muszą być nieleczeni bisfosfonianami przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Forteo
|
Jednoramienne, otwarte badanie z użyciem Forteo jako interwencji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany parametrów jakości kości (mikro- i makroarchitektura) u kobiet po menopauzie z osteoporozą po 12 miesiącach terapii preparatem Forteo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany BMD i biomarkerów kostnych po 12 miesiącach terapii preparatem Forteo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A9001294
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .