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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00365924
Eine methodologische Pilotstudie zur Bewertung von Veränderungen der Knochenqualitätsparameter nach einer Therapie mit Forteo
20. März 2009 aktualisiert von: Pfizer
Eine methodische Pilotstudie zur Bewertung von Veränderungen der Knochenqualitätsparameter nach einer Therapie mit rekombinantem humanem Parathormon, PTH (Forteo)
Diese Methodenstudie wird an Patienten mit Osteoporose durchgeführt und misst die Veränderungen der Knochenqualitätsparameter, der Mikro- und Makroarchitektur, der Knochenbiomarker und der Knochendichte nach der Therapie mit dem zugelassenen Medikament Forteo.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinien, C1055AAK
- Pfizer Investigational Site
-
Capital Federal - Buenos Aires, Argentinien, C1012AAP
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen mit Osteoporose
Ausschlusskriterien:
- Alle Therapien oder Produkte, die den Knochenumsatz innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening beeinflussen.
- Bisphosphonat-Behandlung >1 Monat Gesamtdauer zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
- Darüber hinaus müssen die Patienten vor dem Screening mindestens 12 Monate lang keine Bisphosphonatbehandlung erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Forteo
|
Offene einarmige Studie mit Forteo als Intervention
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen der Knochenqualitätsparameter (Mikro- und Makroarchitektur) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose nach 12-monatiger Therapie mit Forteo
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen der BMD und der Knochenbiomarker nach 12-monatiger Therapie mit Forteo
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A9001294
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