Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící perorální MOA-728 pro léčbu opioidy indukované střevní dysfunkce (OIBD) u subjektů s chronickou nemaligní bolestí

21. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie perorální MOA-728 pro léčbu střevní dysfunkce vyvolané opioidy u pacientů s chronickou nemaligní bolestí

Primárním účelem protokolu je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost MOA-728 u subjektů s dysfunkcí střev vyvolanou opioidy (OIBD) s přidruženou chronickou nemaligní bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

420

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
      • Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
      • Orange, California, Spojené státy, 92869
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95831
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33180
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Spojené státy, 73601
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ambulantní pacienti s dysfunkcí střev vyvolanou opioidy a chronickou nemaligní bolestí.
  • Užívání orálních, transdermálních, intravenózních nebo subkutánních opioidů.
  • Ochota přerušit veškerou laxativní terapii před studií a používat pouze záchranná laxativa povolená ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická zácpa v anamnéze před zahájením léčby opioidy.
  • Jiné poruchy GI, o kterých je známo, že ovlivňují průchod střevem.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinek intervenční léčby bude měřen změnou od výchozí hodnoty v počtu pohybů střev za týden během dvojitě zaslepeného léčebného období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3200A3-200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MOA-728

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit