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Studio che valuta il MOA-728 orale per il trattamento della disfunzione intestinale indotta da oppioidi (OIBD) in soggetti con dolore cronico non maligno

21 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sul MOA-728 orale per il trattamento della disfunzione intestinale indotta da oppioidi in soggetti con dolore cronico non maligno

Lo scopo principale del protocollo è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di MOA-728 in soggetti con disfunzione intestinale indotta da oppioidi (OIBD) con dolore cronico non maligno associato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

420

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93311
      • Foothill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Stati Uniti, 73601
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali adulti con disfunzione intestinale indotta da oppioidi e dolore cronico non maligno.
  • Assunzione di oppioidi per via orale, transdermica, endovenosa o sottocutanea.
  • Disponibilità a interrompere tutte le terapie lassative pre-studio e utilizzare solo lassativi di salvataggio consentiti dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di costipazione cronica prima dell'inizio della terapia con oppioidi.
  • Altri disturbi gastrointestinali noti per influenzare il transito intestinale.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'effetto del trattamento interventistico sarà misurato dalla variazione rispetto al basale del numero di movimenti intestinali a settimana durante il periodo di trattamento in doppio cieco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3200A3-200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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