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Studie zur Bewertung von oralem MOA-728 zur Behandlung von Opioid-induzierter Darmfunktionsstörung (OIBD) bei Patienten mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen

21. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu oralem MOA-728 zur Behandlung von Opioid-induzierter Darmfunktionsstörung bei Patienten mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen

Der Hauptzweck des Protokolls ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von MOA-728 bei Patienten mit Opioid-induzierter Darmfunktionsstörung (OIBD) mit damit verbundenen chronischen, nicht bösartigen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

420

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30534
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73601
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ambulante Patienten mit Opioid-induzierter Darmfunktionsstörung und chronischen nicht-malignen Schmerzen.
  • Einnahme von oralen, transdermalen, intravenösen oder subkutanen Opioiden.
  • Bereitschaft, alle Abführmitteltherapien vor der Studie abzubrechen und nur von der Studie zugelassene Abführmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Verstopfung in der Anamnese vor Beginn der Opioidtherapie.
  • Andere GI-Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Darmpassage beeinträchtigen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Wirkung der interventionellen Behandlung wird anhand der Veränderung der Zahl der Stuhlgänge pro Woche gegenüber dem Ausgangswert während des doppelblinden Behandlungszeitraums gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3200A3-200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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