Vliv sójového chleba na markery kostního metabolismu a kardiovaskulárních onemocnění
1. prosince 2014 aktualizováno: Mary A.M. Rogers, University of Michigan
Byla navržena studie se dvěma konkrétními cíli: (1) posoudit účinek sójového chleba ve srovnání s chlebem pšeničným na markery metabolismu kostí a kardiovaskulárního zdraví a (2) vyhodnotit, zda konzumace sójového chleba ovlivňuje metabolismus fytoestrogenů.
K zodpovězení cíle 1 byla provedena dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie.
Jedinci se schopností metabolizovat specifický isoflavon, daidzein, konzumovali 3 krajíce chleba (buď sójového nebo pšeničného) denně po dobu 12 týdnů.
Po 4týdenním období vymývání subjekty konzumovaly 3 krajíce/den jiného typu chleba.
Markery kostního metabolismu a kardiovaskulárního zdraví byly hodnoceny před a po každém časovém období.
Aby bylo možné odpovědět na cíl 2, jedinci, kteří na začátku nemetabolizovali daidzein, vstoupili do dvojitě zaslepené randomizované studie sójového chleba s fruktooligosacharidem nebo bez fruktooligosacharidu (typ dietní vlákniny) po dobu 8 týdnů.
U jedinců byla hodnocena jejich schopnost metabolizovat daidzein na ekvol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sójové boby jsou bohaté na isoflavony, jako je genistein a daidzein, které vykazují estrogenní aktivitu.
Zatímco kardiovaskulární přínos isoflavonů v sóji byl uznán, účinky na metabolismus kostí jsou méně známé.
Národní úřad pro letectví a vesmír vyjádřil zájem o účinky sóji na úbytek kostní hmoty a bývalý vědec NASA vyvinul sójový produkt, sójový chléb, který může být pro většinu Američanů chutnější než v současnosti dostupné sójové potraviny.
Byla provedena dvoudobá zkřížená studie se dvěma léčebnými postupy, aby se vyhodnotily účinky konzumace sójového chleba na deoxypyridinolin, N-telopeptidy, alkalickou fosfatázu specifickou pro kosti, osteokalcin, vápník, leptin, inzulinu podobný růstový faktor-1, luteinizační hormon, folikul. -stimulační hormon, testosteron, cholesterol (celkový, HDL, LDL), triglyceridy, apolipoprotein AI, apolipoprotein B, C-reaktivní protein a glykosylovaný hemoglobin.
Zkřížená studie byla provedena u subjektů, u kterých byla zjištěna schopnost metabolizovat daidzein na equol.
Léčba spočívala ve 3 porcích sójového chleba denně po dobu 12 týdnů.
Kontrolní období zahrnovalo 3 porce pšeničného chleba s placebem po dobu 12 týdnů.
U subjektů, které nemetabolizovaly daidzein na equol na začátku, byla provedena předtestová a posttestová studie konzumace sójového chleba po dobu 8 týdnů, aby se zjistilo, zda 3 porce sójového chleba denně zvýšily koncentrace ekvolu v moči a zda přídavek fruktooligosacharidu zvýšil toto vylučování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze a muži ve věku 50 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na sóju, pšenici a/nebo ořechy. Užívání hormonální substituční terapie během posledních 6 měsíců. Diagnostika osteoporózy nebo užívání léků na úbytek kostní hmoty. Užívání léků během posledních 3 měsíců, které zvyšují riziko osteoporózy. Onemocnění ledvin v konečném stadiu nebo jiné nefropatie. Chemoterapie za posledních 6 měsíců. Aktivní gastrointestinální poruchy. Diagnóza poruchy štítné žlázy. Užívání léků snižujících hladinu cholesterolu během posledního měsíce. Nedostatek vitamínů, minerálů, bílkovin a/nebo kalorií. Alkoholismus, akutní nebo chronická hepatitida, cirhóza. Užívání systémových antibiotik během posledních 6 měsíců. V současné době pod dietními omezeními, která by byla v rozporu s intervencí. Předpokládaná duševní nebo fyzická neschopnost dodržovat dietní protokol během časového období studie (např. očekávaná cesta).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sójový chléb
Sójový chléb (75-100 mg isoflavonu/den) po dobu 12 týdnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Pšeničný chléb
Pšeničný chléb po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
deoxypyridinolin
Časové okno: 12 týdnů
|
Močový deoxypyridinolin
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
N-telopeptidy, alkalická fosfatáza specifická pro kosti, osteokalcin, cholesterol, triglyceridy, apolipoproteiny, C-reaktivní protein, HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary A.M. Rogers, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCRC Protocol #1971
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .