Wpływ chleba sojowego na markery metabolizmu kości i chorób sercowo-naczyniowych
1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Mary A.M. Rogers, University of Michigan
Badanie zostało zaprojektowane z dwoma konkretnymi celami: (1) ocena wpływu chleba sojowego w porównaniu z chlebem pszennym na markery metabolizmu kości i zdrowia układu krążenia oraz (2) ocena, czy spożycie chleba sojowego wpływa na metabolizm fitoestrogenów.
Aby odpowiedzieć na Cel 1, przeprowadzono podwójnie ślepą, randomizowaną próbę krzyżową.
Osoby zdolne do metabolizowania określonego izoflawonu, daidzeiny, spożywały 3 kromki chleba (sojowego lub pszennego) dziennie przez okres 12 tygodni.
Po 4-tygodniowym okresie wymywania badani spożywali 3 kromki/dzień innego rodzaju chleba.
Markery metabolizmu kości i zdrowia układu sercowo-naczyniowego oceniano przed i po każdym okresie.
Aby odpowiedzieć na Cel 2, osoby, które nie metabolizowały daidzeiny na początku badania, wzięły udział w podwójnie ślepej, randomizowanej próbie chleba sojowego z fruktooligosacharydem (rodzaj błonnika pokarmowego) lub bez niego przez okres 8 tygodni.
Badanych oceniano pod kątem ich zdolności do metabolizowania daidzeiny do equolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ziarna soi są bogate w izoflawony, takie jak genisteina i daidzeina, które wykazują działanie estrogenne.
Podczas gdy korzyści dla układu sercowo-naczyniowego izoflawonów w soi zostały uznane, wpływ na metabolizm kości jest mniej znany.
Narodowa Agencja Aeronautyki i Przestrzeni Kosmicznej wyraziła zainteresowanie wpływem soi na utratę masy kostnej, a były naukowiec z NASA opracował produkt sojowy, chleb sojowy, który może być smaczniejszy dla większości Amerykanów niż obecnie dostępna żywność sojowa.
Przeprowadzono dwuetapowe, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu spożycia chleba sojowego na deoksypirydynolinę, N-telopeptydy, specyficzną dla kości fosfatazę alkaliczną, osteokalcynę, wapń, leptynę, insulinopodobny czynnik wzrostu-1, hormon luteinizujący, mieszek włosowy. -hormon stymulujący, testosteron, cholesterol (całkowity, HDL, LDL), triglicerydy, apolipoproteina AI, apolipoproteina B, białko C-reaktywne i hemoglobina glikowana.
Badanie krzyżowe przeprowadzono na osobach zidentyfikowanych jako posiadające zdolność metabolizowania daidzeiny do equolu.
Leczenie obejmowało 3 porcje chleba sojowego dziennie przez okres 12 tygodni.
Okres kontrolny obejmował 3 porcje chleba pszennego placebo w okresie 12 tygodni.
W przypadku osób, które nie metabolizowały daidzeiny do equolu na początku badania, przeprowadzono próbę pretest-post test spożycia chleba sojowego przez okres 8 tygodni w celu zbadania, czy 3 porcje dziennie chleba sojowego zwiększyły stężenie equolu w moczu i czy dodatek fruktooligosacharydu zwiększył to wydalanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie i mężczyźni w wieku 50 lat lub starsi.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na soję, pszenicę i/lub orzechy. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Rozpoznanie osteoporozy lub stosowanie leków zmniejszających utratę masy kostnej. Przyjmowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy leków zwiększających ryzyko osteoporozy. Schyłkowa niewydolność nerek lub inne nefropatie. Chemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Czynne zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Diagnostyka niedoczynności tarczycy. Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu w ciągu ostatniego miesiąca. Niedobór witamin, minerałów, białka i/lub kalorii. Alkoholizm, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby. Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Obecnie podlega ograniczeniom dietetycznym, które kolidowałyby z interwencją. Przewidywana psychiczna lub fizyczna niezdolność do przestrzegania protokołu żywieniowego w okresie badania (np. planowana podróż).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chleb sojowy
Chleb sojowy (75-100 mg izoflawonów dziennie) przez 12 tygodni
|
|
|
Aktywny komparator: Chleb pszeniczny
Chleb pszenny przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dezoksypirydynolina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dezoksypirydynolina wydalana z moczu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
N-telopeptydy, specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna, osteokalcyna, cholesterol, trójglicerydy, apolipoproteiny, białko C-reaktywne, HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary A.M. Rogers, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCRC Protocol #1971
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .