Effekt af sojabrød på markører for knoglemetabolisme og kardiovaskulær sygdom
1. december 2014 opdateret af: Mary A.M. Rogers, University of Michigan
Et studie blev designet med to specifikke formål: (1) at vurdere effekten af sojabrød sammenlignet med hvedebrød på markører for knoglemetabolisme og kardiovaskulær sundhed, og (2) at evaluere om sojabrøds indtagelse påvirker metabolismen af fytoøstrogener.
For at besvare mål 1 blev der udført et dobbeltblindt randomiseret crossover-forsøg.
Personer med en evne til at metabolisere en specifik isoflavon, daidzein, indtog 3 skiver brød (enten soja eller hvede) dagligt over en 12-ugers periode.
Efter en 4-ugers udvaskningsperiode indtog forsøgspersonerne 3 skiver/dag af den anden type brød.
Markører for knoglemetabolisme og kardiovaskulær sundhed blev evalueret før og efter hver tidsperiode.
For at besvare mål 2 indgik personer, som ikke metaboliserede daidzein ved baseline, et dobbeltblindt randomiseret forsøg med sojabrød med eller uden fructooligosaccharid (en type kostfiber) over en 8-ugers periode.
Forsøgspersoner blev evalueret med hensyn til deres evne til at metabolisere daidzein til equol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sojabønner er rige på isoflavoner, såsom genistein og daidzein, som udviser østrogen aktivitet.
Mens de kardiovaskulære fordele ved isoflavoner i soja er blevet anerkendt, er virkningerne på knoglemetabolismen mindre kendte.
National Aeronautics and Space Administration udtrykte interesse for virkningerne af soja på knogletab, og en tidligere NASA-forsker udviklede et sojaprodukt, sojabrød, som kan være mere velsmagende for de fleste amerikanere end i øjeblikket tilgængelige sojafødevarer.
Et crossover-forsøg med to behandlinger i to perioder blev udført for at vurdere virkningerne af sojabrødsforbrug på deoxypyridinolin, N-telopeptider, knoglespecifik alkalisk fosfatase, osteocalcin, calcium, leptin, insulinlignende vækstfaktor-1, luteiniserende hormon, follikel -stimulerende hormon, testosteron, kolesterol (total, HDL, LDL), triglycerider, apolipoprotein AI, apolipoprotein B, C-reaktivt protein og glykosyleret hæmoglobin.
Crossover-forsøget blev udført i forsøgspersoner identificeret som havende evnen til at metabolisere daidzein til equol.
Behandlingen var 3 portioner sojabrød dagligt over en 12-ugers periode.
Kontrolperioden omfattede 3 portioner placebo-hvedebrød over en 12-ugers periode.
For forsøgspersoner, der ikke metaboliserede daidzein til equol ved baseline, blev der udført et prætest-posttest-forsøg med sojabrødsforbrug over en 8-ugers periode for at undersøge, om 3 portioner sojabrød om dagen øgede urinequol-koncentrationerne, og om tilsætningen af fructooligosaccharid øgede denne udskillelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder og mænd, der var 50 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for soja, hvede og/eller nødder. Brug af hormonbehandling inden for de seneste 6 måneder. Diagnose af osteoporose eller brug af medicin mod knogletab. Brug af lægemidler inden for de seneste 3 måneder, som øger risikoen for osteoporose. Nyresygdom i slutstadiet eller andre nefropatier. Kemoterapi inden for de seneste 6 måneder. Aktive gastrointestinale lidelser. Diagnose af skjoldbruskkirtelsygdom. Brug af kolesterolsænkende medicin inden for den seneste måned. Vitamin-, mineral-, protein- og/eller kaloriemangel. Alkoholisme, akut eller kronisk hepatitis, skrumpelever. Brug af systemiske antibiotika inden for de seneste 6 måneder. I øjeblikket under kostrestriktioner, der ville være i konflikt med interventionen. Forventet mental eller fysisk manglende evne til at overholde diætprotokollen i løbet af undersøgelsens periode (f. forventet rejse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Soja brød
Sojabrød (75-100 mg isoflavon/dag) i 12 uger
|
|
|
Aktiv komparator: Hvedebrød
Hvedebrød i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deoxypyridinolin
Tidsramme: 12 uger
|
Urin deoxypyridinolin
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
N-telopeptider, knoglespecifik alkalisk fosfatase, osteocalcin, kolesterol, triglycerider, apolipoproteiner, C-reaktivt protein, HbA1c
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary A.M. Rogers, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2006
Først opslået (Skøn)
21. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCRC Protocol #1971
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .