- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00366860
Effetto del pane di soia sui marcatori del metabolismo osseo e delle malattie cardiovascolari
1 dicembre 2014 aggiornato da: Mary A.M. Rogers, University of Michigan
È stato progettato uno studio con due obiettivi specifici: (1) valutare l'effetto del pane di soia, rispetto al pane integrale, sui marcatori del metabolismo osseo e della salute cardiovascolare, e (2) valutare se il consumo di pane di soia influisce sul metabolismo dei fitoestrogeni.
Per rispondere all'obiettivo 1, è stato condotto uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco.
Gli individui con la capacità di metabolizzare uno specifico isoflavone, la daidzeina, hanno consumato 3 fette di pane (di soia o di grano) al giorno per un periodo di 12 settimane.
Dopo un periodo di wash-out di 4 settimane, i soggetti hanno consumato 3 fette/giorno dell'altro tipo di pane.
I marcatori del metabolismo osseo e della salute cardiovascolare sono stati valutati prima e dopo ogni periodo di tempo.
Per rispondere all'obiettivo 2, le persone che non metabolizzavano la daidzeina al basale sono state sottoposte a uno studio randomizzato in doppio cieco di pane di soia con o senza fruttooligosaccaride (un tipo di fibra alimentare) per un periodo di 8 settimane.
I soggetti sono stati valutati in merito alla loro capacità di metabolizzare la daidzeina in equolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I semi di soia sono ricchi di isoflavoni, come la genisteina e la daidzeina, che presentano attività estrogenica.
Mentre i benefici cardiovascolari degli isoflavoni nella soia sono stati riconosciuti, gli effetti sul metabolismo osseo sono meno noti.
La National Aeronautics and Space Administration ha espresso interesse per gli effetti della soia sulla perdita ossea e un ex scienziato della NASA ha sviluppato un prodotto a base di soia, il pane di soia, che potrebbe essere più appetibile per la maggior parte degli americani rispetto agli alimenti a base di soia attualmente disponibili.
Per valutare gli effetti del consumo di pane di soia su deossipiridinolina, N-telopeptidi, fosfatasi alcalina specifica per l'osso, osteocalcina, calcio, leptina, fattore di crescita insulino-simile-1, ormone luteinizzante, follicolo -ormone stimolante, testosterone, colesterolo (totale, HDL, LDL), trigliceridi, apolipoproteina AI, apolipoproteina B, proteina C-reattiva ed emoglobina glicosilata.
Lo studio crossover è stato condotto su soggetti identificati come aventi la capacità di metabolizzare la daidzeina in equolo.
Il trattamento consisteva in 3 porzioni di pane di soia al giorno per un periodo di 12 settimane.
Il periodo di controllo includeva 3 porzioni di pane di frumento placebo per un periodo di 12 settimane.
Per i soggetti che non metabolizzavano la daidzeina in equolo al basale, è stato condotto uno studio pretest-posttest sul consumo di pane di soia per un periodo di 8 settimane per esaminare se 3 porzioni/giorno di pane di soia aumentassero le concentrazioni di equolo urinario e se l'aggiunta di fruttooligosaccaride migliorasse questa escrezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini in post-menopausa di età pari o superiore a 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Allergia a soia, grano e/o frutta a guscio. Utilizzo di terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 6 mesi. Diagnosi di osteoporosi o uso di farmaci per la perdita ossea. Uso di farmaci negli ultimi 3 mesi che aumentano il rischio di osteoporosi. Malattia renale allo stadio terminale o altre nefropatie. Chemioterapia negli ultimi 6 mesi. Disturbi gastrointestinali attivi. Diagnosi di disturbi della tiroide. Uso di farmaci per abbassare il colesterolo nell'ultimo mese. Carenza di vitamine, minerali, proteine e/o calorie. Alcolismo, epatite acuta o cronica, cirrosi. Uso di antibiotici sistemici negli ultimi 6 mesi. Attualmente sotto restrizioni dietetiche che sarebbero in conflitto con l'intervento. Prevista incapacità mentale o fisica di aderire al protocollo dietetico durante il periodo di tempo dello studio (ad es. viaggio previsto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pane di soia
Pane di soia (75-100 mg di isoflavoni/die) per 12 settimane
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Comparatore attivo: Pane di grano
Pane di grano per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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deossipiridinolina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Deossipiridinolina urinaria
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
N-telopeptidi, fosfatasi alcalina specifica per l'osso, osteocalcina, colesterolo, trigliceridi, apolipoproteine, proteina C-reattiva, HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary A.M. Rogers, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCRC Protocol #1971
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