- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00366860
Effekt av soyabrød på markører for benmetabolisme og kardiovaskulær sykdom
1. desember 2014 oppdatert av: Mary A.M. Rogers, University of Michigan
En studie ble designet med to spesifikke mål: (1) å vurdere effekten av soyabrød, sammenlignet med hvetebrød, på markører for benmetabolisme og kardiovaskulær helse, og (2) å evaluere om inntak av soyabrød påvirker metabolismen av fytoøstrogener.
For å svare på mål 1 ble det utført en dobbeltblind randomisert crossover-forsøk.
Personer med en evne til å metabolisere en spesifikk isoflavon, daidzein, konsumerte 3 brødskiver (enten soya eller hvete) daglig over en 12-ukers periode.
Etter en 4-ukers utvaskingsperiode spiste forsøkspersonene 3 skiver/dag av den andre brødtypen.
Markører for benmetabolisme og kardiovaskulær helse ble evaluert før og etter hver tidsperiode.
For å svare på mål 2 gikk personer som ikke metaboliserte daidzein ved baseline en dobbeltblind randomisert studie av soyabrød med eller uten fruktooligosakkarid (en type kostfiber) over en 8-ukers periode.
Forsøkspersonene ble evaluert med hensyn til deres evne til å metabolisere daidzein til equol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Soyabønner er rike på isoflavoner, som genistein og daidzein, som viser østrogen aktivitet.
Mens de kardiovaskulære fordelene med isoflavoner i soya har blitt anerkjent, er effektene på benmetabolismen mindre kjent.
National Aeronautics and Space Administration uttrykte interesse for effekten av soya på bentap, og en tidligere NASA-forsker utviklet et soyaprodukt, soyabrød, som kan være mer velsmakende for de fleste amerikanere enn tilgjengelig soyamat.
En to-behandlings to-perioders crossover-studie ble utført for å vurdere effekten av soyabrødforbruk på deoksypyridinolin, N-telopeptider, benspesifikk alkalisk fosfatase, osteokalcin, kalsium, leptin, insulinlignende vekstfaktor-1, luteiniserende hormon, follikkel -stimulerende hormon, testosteron, kolesterol (totalt, HDL, LDL), triglyserider, apolipoprotein AI, apolipoprotein B, C-reaktivt protein og glykosylert hemoglobin.
Crossover-forsøket ble utført på personer identifisert som å ha evnen til å metabolisere daidzein til equol.
Behandlingen var 3 porsjoner soyabrød daglig over en 12-ukers periode.
Kontrollperioden inkluderte 3 porsjoner med et placebo hvetebrød over en 12-ukers periode.
For forsøkspersoner som ikke metaboliserte daidzein til equol ved baseline, ble en pretest-posttest-forsøk med soyabrødforbruk over en 8-ukers periode utført for å undersøke om 3 porsjoner soyabrød per dag økte urinequol-konsentrasjoner og om tilsetningen av fruktooligosakkarid økte denne utskillelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner og menn som var 50 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot soya, hvete og/eller nøtter. Bruk av hormonbehandling innen de siste 6 månedene. Diagnose av osteoporose eller bruk av medisiner mot bentap. Bruk av legemidler de siste 3 månedene som øker risikoen for osteoporose. Sluttstadium nyresykdom eller andre nefropatier. Kjemoterapi de siste 6 månedene. Aktive gastrointestinale lidelser. Diagnose av skjoldbruskkjertelforstyrrelser. Bruk av kolesterolsenkende medisiner den siste måneden. Vitamin-, mineral-, protein- og/eller kalorimangel. Alkoholisme, akutt eller kronisk hepatitt, skrumplever. Bruk av systemiske antibiotika de siste 6 månedene. Foreløpig under kostholdsrestriksjoner som ville være i konflikt med intervensjonen. Forventet mental eller fysisk manglende evne til å følge kostholdsprotokollen i løpet av studiens tidsperiode (f.eks. forventet reise).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Soyabrød
Soyabrød (75-100 mg isoflavon/dag) i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Hvete brød
Hvetebrød i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
deoksypyridinolin
Tidsramme: 12 uker
|
Urin deoksypyridinolin
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
N-telopeptider, benspesifikk alkalisk fosfatase, osteokalsin, kolesterol, triglyserider, apolipoproteiner, C-reaktivt protein, HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary A.M. Rogers, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCRC Protocol #1971
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Soyabrød
-
Physicians Pharmaceuticals, Inc.Dermatology Consulting Services, High Point NCFullførtVekttap | Aldring av hudenForente stater
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.FullførtKognitiv funksjon | Underernæring, barnGuinea-Bissau
-
University of AberdeenFullført
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Har ikke rekruttert ennåModerat akutt underernæringBangladesh
-
University of South CarolinaSusan G. Komen Breast Cancer FoundationFullført
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... og andre samarbeidspartnereFullførtAnemi, jernmangel | Mangel, vitamin A
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaFullført