Wirkung von Sojabrot auf Marker des Knochenstoffwechsels und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
1. Dezember 2014 aktualisiert von: Mary A.M. Rogers, University of Michigan
Eine Studie wurde mit zwei spezifischen Zielen konzipiert: (1) um die Wirkung von Sojabrot im Vergleich zu Weizenbrot auf Marker des Knochenstoffwechsels und der Herz-Kreislauf-Gesundheit zu bewerten und (2) um zu bewerten, ob der Verzehr von Sojabrot den Metabolismus von Phytoöstrogenen beeinflusst.
Um Ziel 1 zu erfüllen, wurde eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie durchgeführt.
Personen mit der Fähigkeit, ein bestimmtes Isoflavon, Daidzein, zu verstoffwechseln, verzehrten über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich drei Scheiben Brot (entweder Soja oder Weizen).
Nach einer vierwöchigen Auswaschphase verzehrten die Probanden täglich drei Scheiben der anderen Brotsorte.
Vor und nach jedem Zeitraum wurden Marker für den Knochenstoffwechsel und die Herz-Kreislauf-Gesundheit ausgewertet.
Um Ziel 2 zu erfüllen, nahmen Personen, die Daidzein zu Studienbeginn nicht verstoffwechselten, über einen Zeitraum von 8 Wochen an einer doppelblinden, randomisierten Studie mit Sojabrot mit oder ohne Fructooligosaccharid (einer Art Ballaststoff) teil.
Die Probanden wurden hinsichtlich ihrer Fähigkeit bewertet, Daidzein zu Equol zu verstoffwechseln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sojabohnen sind reich an Isoflavonen wie Genistein und Daidzein, die eine östrogene Aktivität aufweisen.
Während die kardiovaskulären Vorteile von Isoflavonen in Soja erkannt wurden, sind die Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel weniger bekannt.
Die Nationale Luft- und Raumfahrtbehörde zeigte Interesse an den Auswirkungen von Soja auf den Knochenschwund und ein ehemaliger NASA-Wissenschaftler entwickelte ein Sojaprodukt, Sojabrot, das für die meisten Amerikaner möglicherweise schmackhafter ist als derzeit verfügbare Sojalebensmittel.
Es wurde eine Crossover-Studie mit zwei Behandlungen und zwei Perioden durchgeführt, um die Auswirkungen des Verzehrs von Sojabrot auf Desoxypyridinolin, N-Telopeptide, knochenspezifische alkalische Phosphatase, Osteocalcin, Kalzium, Leptin, insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1, luteinisierendes Hormon und Follikel zu bewerten -stimulierendes Hormon, Testosteron, Cholesterin (Gesamt, HDL, LDL), Triglyceride, Apolipoprotein AI, Apolipoprotein B, C-reaktives Protein und glykosyliertes Hämoglobin.
Die Crossover-Studie wurde an Probanden durchgeführt, bei denen festgestellt wurde, dass sie in der Lage sind, Daidzein zu Equol zu verstoffwechseln.
Die Behandlung bestand aus 3 Portionen Sojabrot täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Der Kontrollzeitraum umfasste 3 Portionen eines Placebo-Weizenbrotes über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Für Probanden, die zu Studienbeginn Daidzein nicht zu Equol verstoffwechselten, wurde ein Pretest-Posttest-Versuch zum Verzehr von Sojabrot über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt, um zu untersuchen, ob 3 Portionen Sojabrot pro Tag die Equol-Konzentration im Urin erhöhten und ob die Zugabe von Fructooligosaccharid zunahm diese Ausscheidung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer nach der Menopause, die 50 Jahre oder älter waren.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Soja, Weizen und/oder Nüsse. Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb der letzten 6 Monate. Diagnose von Osteoporose oder Einnahme von Medikamenten gegen Knochenschwund. Einnahme von Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate, die das Osteoporoserisiko erhöhen. Nierenerkrankung im Endstadium oder andere Nephropathien. Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate. Aktive Magen-Darm-Störungen. Diagnose einer Schilddrüsenerkrankung. Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten im letzten Monat. Vitamin-, Mineralstoff-, Protein- und/oder Kalorienmangel. Alkoholismus, akute oder chronische Hepatitis, Leberzirrhose. Anwendung systemischer Antibiotika innerhalb der letzten 6 Monate. Derzeit gelten diätetische Einschränkungen, die mit der Intervention kollidieren würden. Voraussichtliche geistige oder körperliche Unfähigkeit, das Ernährungsprotokoll während des Studienzeitraums einzuhalten (z. B. erwartete Reise).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sojabrot
Sojabrot (75-100 mg Isoflavone/Tag) für 12 Wochen
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Aktiver Komparator: Weizenbrot
Weizenbrot für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Desoxypyridinolin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Desoxypyridinolin im Urin
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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N-Telopeptide, knochenspezifische alkalische Phosphatase, Osteocalcin, Cholesterin, Triglyceride, Apolipoproteine, C-reaktives Protein, HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary A.M. Rogers, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCRC Protocol #1971
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