A Six-month Study to Compare Outcome Differences and Visceral Response ... Irritable Bowel Syndrome
23. listopadu 2016 aktualizováno: University of California, Los Angeles
A Six-Month Study to Compare Outcome Differences and Visceral Response in Subjects Randomized to a Psychological Intervention for Irritable Bowel Syndrome
The purpose of this study is to assess the effect of participation in one of the following interventions: (1) IBS Stress Management; (2) IBS Symptom Management; or (3) IBS Educational Training on improving IBS associated symptoms.
It is anticipated that this research will provide information on the usefulness of psychological approaches in treating IBS and will help scientists better understand the disorder.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Irritable Bowel Syndrome
Exclusion Criteria:
- GI pathology (organic disease) that affects bowel transit
- Co-morbid pain disorders
- Current or recent history (within 24 months) of drug or alcohol abuse
- Clinical evidence (including physical exam, laboratory tests) of significant medical disease that may interfere with the patient successfully completing the trial
- Planned use of drugs or agents that affect GI motility and/or perception
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
IBS Stress Management
|
If randomly assigned to this intervention, the session with the therapist will consist of training about IBS symptoms and their relationship to stress, as well as skills training in relaxation and ways of identifying and challenging mistaken thoughts about life events.
The goal of this treatment is to lessen mental and physical stressful reactions to daily events, and therefore lessen IBS symptoms as a reaction to stress.
The patient will be encouraged to apply relaxation skills to stressful situations.
|
|
Aktivní komparátor: 2
IBS Symptom Management
|
If assigned to this group, the therapist will discuss feelings, over-attention to IBS symptoms, and your fear of IBS symptoms.
Patients will learn how to identify thoughts that may increase your IBS symptoms and will practice how to change these thoughts to ones that make them feel more comfortable.
The sessions will focus on reactions to daily life that in turn result in IBS Symptoms.
|
|
Aktivní komparátor: 3
IBS Educational Training
|
Those assigned to this group will be given educational materials about IBS and will discuss the reading material with the therapist.
The reading topics include information on gut disorders, anatomy and physiology of the gut, assessment procedures, and how to manage IBS symptoms.
Sessions will also consist of weekly reviews of daily records and IBS symptoms.
The goal of this intervention is to provide educational training about IBS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Changes in Symptoms
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
IBS-specific Quality of Life increase
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
|
IBS-Specific Beliefs and Coping
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce D Naliboff, PhD, University of California Los Angeles, West Los Angeles VA Healthcare System
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01NR007768 (Grant/smlouva NIH USA)
- DK-NR07768
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .