Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Evaluate a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Infants.

6. července 2012 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants Given With Routine Pediatric Vaccinations in Spain

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and immunogenicity of a 13-valent pneumococcal conjugate (13vPnC) vaccine compared to Prevenar (7vPnC), when given concomitantly with routine pediatric vaccinations in Spain.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

619

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
      • Almeria, Španělsko, 04120
      • Almeria, Španělsko, 04009
      • Almeria, Španělsko, 04007
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Barcelona, Španělsko, 08017
      • La Coruna, Španělsko, 15270
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28021
      • Malaga, Španělsko, 29015
      • Ourense, Španělsko, 32005
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46008
      • Valencia, Španělsko, 46011
      • Valencia, Španělsko, 46021
      • Valencia, Španělsko, 46022
      • Valencia, Španělsko, 46023
      • Valencia, Španělsko, 46024
      • Valencia, Španělsko, 46200
      • Valencia, Španělsko, 46013
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Španělsko, 15405
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
    • Barcelona
      • Argentona, Barcelona, Španělsko, 08310
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
      • Sant Adria de Besos, Barcelona, Španělsko, 08930
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Španělsko, 08197
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48013
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Španělsko, 27880
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28943
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28902
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28900
      • Mostoles, Madrid, Španělsko, 28937
      • Parla, Madrid, Španělsko, 28980
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Španělsko, 29200
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Španělsko, 46110
      • La Eliana, Valencia, Španělsko, 46183
      • Quart de Poblet, Valencia, Španělsko, 46930

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy 2-month-old infants
  • Available for the entire study period

Exclusion criteria:

  • Previous vaccination with any vaccine before the start of the study
  • Known contraindication to vaccination

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Aktivní komparátor: 2
Biologický: 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Achieving Predefined Meningococcal C Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer of ≥ 1:8, and a Predefined Antibody Level for Diphtheria in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After 2-doses of the Infant Series
Časové okno: One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
Percentage of participants achieving predefined antibody threshold levels; greater than or equal to (≥) 1:8 for meningococcal C SBA titer and ≥ 0.10 or >=0.01 International Units Per Milliliter (IU/mL) for diphtheria along with the corresponding 95% Confidence Interval (CI) are presented.
One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
Geometric Mean Titer (GMT) of Meningococcal C in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After 2-doses of the Infant Series
Časové okno: One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) for Diphtheria in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After 2-doses of the Infant Series
Časové okno: One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions
Časové okno: During the 4-day period after each dose
Local reactions were collected using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (Sig) (present and interfered with limb movement). Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (Mod) (2.5 to 7.0 cm); Severe (>7.0 cm). Participants may be represented in more than 1 category.
During the 4-day period after each dose
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
Časové okno: During the 4-day period after each dose
Systemic events (fever [Fv] ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased [Decr] appetite, irritability, increased [Incr] sleep, decreased sleep, hives, use of medication [Med] to treat symptoms [sx], and use of medication to prevent symptoms) were reported using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
During the 4-day period after each dose
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) for Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody in 13vPnC Group After the Second Dose and After the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
Časové okno: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes which are present in both 7vPnC and 13vPnC (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Pertussis, Diphtheria, Tetanus, and Poliovirus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Časové okno: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
Percentage of participants achieving predefined antibody threshold levels with the corresponding 95% CI for each concomitant antigen (pertussis antigens including Pertussis Toxoid (PT), Filamentous Haemagglutinin (FHA), and Pertactin (PRN); diphtheria; tetanus; and poliovirus types 1, 2, and 3) are presented.
One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
Geometric Mean Titers (GMT) for Poliovirus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Časové okno: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentrations (GMC) for Diphtheria and Tetanus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Časové okno: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentrations (GMC) for Pertussis in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Časové okno: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
GMCs with the corresponding 95% CI for each concomitant antigen pertussis antigens (PT, FHA, PRN, and FIM) as measured by EU/mL are presented.
One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35 Microgram Per Milliliter (μg/mL) in 13vPnC Group After the Second Dose and After the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
Časové okno: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes, present in both 13vPnC and 7vPnC (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6096A1-501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit