Study to Evaluate a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Infants.
6 de julho de 2012 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants Given With Routine Pediatric Vaccinations in Spain
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and immunogenicity of a 13-valent pneumococcal conjugate (13vPnC) vaccine compared to Prevenar (7vPnC), when given concomitantly with routine pediatric vaccinations in Spain.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
619
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruna, Espanha, 15006
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Almeria, Espanha, 04120
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Almeria, Espanha, 04009
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Almeria, Espanha, 04007
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Barcelona, Espanha, 08025
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Barcelona, Espanha, 08017
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La Coruna, Espanha, 15270
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Madrid, Espanha, 28041
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Madrid, Espanha, 28021
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Malaga, Espanha, 29015
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Ourense, Espanha, 32005
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Sevilla, Espanha, 41013
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Valencia, Espanha, 46008
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Valencia, Espanha, 46011
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Valencia, Espanha, 46021
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Valencia, Espanha, 46022
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Valencia, Espanha, 46023
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Valencia, Espanha, 46024
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Valencia, Espanha, 46200
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Valencia, Espanha, 46013
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A Coruna
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Ferrol, A Coruna, Espanha, 15405
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
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Barcelona
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Argentona, Barcelona, Espanha, 08310
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
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Sant Adria de Besos, Barcelona, Espanha, 08930
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanha, 08195
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanha, 08197
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
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Lugo
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Burela, Lugo, Espanha, 27880
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28943
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Getafe, Madrid, Espanha, 28902
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Getafe, Madrid, Espanha, 28900
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Mostoles, Madrid, Espanha, 28937
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Parla, Madrid, Espanha, 28980
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Malaga
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Antequera, Malaga, Espanha, 29200
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36204
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Valencia
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Burjassot, Valencia, Espanha, 46110
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La Eliana, Valencia, Espanha, 46183
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Quart de Poblet, Valencia, Espanha, 46930
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy 2-month-old infants
- Available for the entire study period
Exclusion criteria:
- Previous vaccination with any vaccine before the start of the study
- Known contraindication to vaccination
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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Comparador Ativo: 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Participants Achieving Predefined Meningococcal C Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer of ≥ 1:8, and a Predefined Antibody Level for Diphtheria in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After 2-doses of the Infant Series
Prazo: One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
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Percentage of participants achieving predefined antibody threshold levels; greater than or equal to (≥) 1:8 for meningococcal C SBA titer and ≥ 0.10 or >=0.01
International Units Per Milliliter (IU/mL) for diphtheria along with the corresponding 95% Confidence Interval (CI) are presented.
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One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
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Geometric Mean Titer (GMT) of Meningococcal C in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After 2-doses of the Infant Series
Prazo: One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
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One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
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Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) for Diphtheria in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After 2-doses of the Infant Series
Prazo: One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
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One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
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Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions
Prazo: During the 4-day period after each dose
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Local reactions were collected using an electronic diary.
Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (Sig) (present and interfered with limb movement).
Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (Mod) (2.5 to 7.0 cm); Severe (>7.0 cm).
Participants may be represented in more than 1 category.
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During the 4-day period after each dose
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Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
Prazo: During the 4-day period after each dose
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Systemic events (fever [Fv] ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased [Decr] appetite, irritability, increased [Incr] sleep, decreased sleep, hives, use of medication [Med] to treat symptoms [sx], and use of medication to prevent symptoms) were reported using an electronic diary.
Participants may be represented in more than 1 category.
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During the 4-day period after each dose
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Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) for Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody in 13vPnC Group After the Second Dose and After the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
Prazo: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
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GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes which are present in both 7vPnC and 13vPnC (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
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Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Pertussis, Diphtheria, Tetanus, and Poliovirus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Prazo: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
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Percentage of participants achieving predefined antibody threshold levels with the corresponding 95% CI for each concomitant antigen (pertussis antigens including Pertussis Toxoid (PT), Filamentous Haemagglutinin (FHA), and Pertactin (PRN); diphtheria; tetanus; and poliovirus types 1, 2, and 3) are presented.
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One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
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Geometric Mean Titers (GMT) for Poliovirus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Prazo: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
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One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
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Geometric Mean Antibody Concentrations (GMC) for Diphtheria and Tetanus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Prazo: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
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One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
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Geometric Mean Antibody Concentrations (GMC) for Pertussis in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Prazo: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
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GMCs with the corresponding 95% CI for each concomitant antigen pertussis antigens (PT, FHA, PRN, and FIM) as measured by EU/mL are presented.
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One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
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Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35 Microgram Per Milliliter (μg/mL) in 13vPnC Group After the Second Dose and After the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
Prazo: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
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Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes, present in both 13vPnC and 7vPnC (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rodgers GL, Esposito S, Principi N, Gutierrez-Brito M, Diez-Domingo J, Pollard AJ, Snape MD, Martinon-Torres F, Gruber WC, Patterson S, Thompson A, Gurtman A, Paradiso P, Scott DA. Immune response to 13-valent pneumococcal conjugate vaccine with a reduced dosing schedule. Vaccine. 2013 Oct 1;31(42):4765-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.08.009. Epub 2013 Aug 16.
- Gimenez-Sanchez F, Kieninger DM, Kueper K, Martinon-Torres F, Bernaola E, Diez-Domingo J, Steul K, Juergens C, Gurtman A, Giardina P, Liang JZ, Gruber WC, Emini EA, Scott DA; 501 and 006 study groups. Immunogenicity of a combination vaccine containing diphtheria toxoid, tetanus toxoid, three-component acellular pertussis, hepatitis B, inactivated polio virus, and Haemophilus influenzae type b when given concomitantly with 13-valent pneumococcal conjugate vaccine. Vaccine. 2011 Aug 11;29(35):6042-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.026. Epub 2011 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6096A1-501
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