Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Evaluate a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Infants.

6 июля 2012 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants Given With Routine Pediatric Vaccinations in Spain

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and immunogenicity of a 13-valent pneumococcal conjugate (13vPnC) vaccine compared to Prevenar (7vPnC), when given concomitantly with routine pediatric vaccinations in Spain.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

619

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
      • Almeria, Испания, 04120
      • Almeria, Испания, 04009
      • Almeria, Испания, 04007
      • Barcelona, Испания, 08025
      • Barcelona, Испания, 08017
      • La Coruna, Испания, 15270
      • Madrid, Испания, 28041
      • Madrid, Испания, 28021
      • Malaga, Испания, 29015
      • Ourense, Испания, 32005
      • Sevilla, Испания, 41013
      • Valencia, Испания, 46008
      • Valencia, Испания, 46011
      • Valencia, Испания, 46021
      • Valencia, Испания, 46022
      • Valencia, Испания, 46023
      • Valencia, Испания, 46024
      • Valencia, Испания, 46200
      • Valencia, Испания, 46013
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Испания, 15405
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
    • Barcelona
      • Argentona, Barcelona, Испания, 08310
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
      • Sant Adria de Besos, Barcelona, Испания, 08930
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Испания, 08195
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Испания, 08197
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Испания, 27880
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28943
      • Getafe, Madrid, Испания, 28902
      • Getafe, Madrid, Испания, 28900
      • Mostoles, Madrid, Испания, 28937
      • Parla, Madrid, Испания, 28980
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Испания, 29200
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36204
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Испания, 46110
      • La Eliana, Valencia, Испания, 46183
      • Quart de Poblet, Valencia, Испания, 46930

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy 2-month-old infants
  • Available for the entire study period

Exclusion criteria:

  • Previous vaccination with any vaccine before the start of the study
  • Known contraindication to vaccination

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Биологический: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Активный компаратор: 2
Биологический: 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Achieving Predefined Meningococcal C Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer of ≥ 1:8, and a Predefined Antibody Level for Diphtheria in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After 2-doses of the Infant Series
Временное ограничение: One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
Percentage of participants achieving predefined antibody threshold levels; greater than or equal to (≥) 1:8 for meningococcal C SBA titer and ≥ 0.10 or >=0.01 International Units Per Milliliter (IU/mL) for diphtheria along with the corresponding 95% Confidence Interval (CI) are presented.
One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
Geometric Mean Titer (GMT) of Meningococcal C in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After 2-doses of the Infant Series
Временное ограничение: One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) for Diphtheria in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After 2-doses of the Infant Series
Временное ограничение: One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions
Временное ограничение: During the 4-day period after each dose
Local reactions were collected using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (Sig) (present and interfered with limb movement). Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (Mod) (2.5 to 7.0 cm); Severe (>7.0 cm). Participants may be represented in more than 1 category.
During the 4-day period after each dose
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
Временное ограничение: During the 4-day period after each dose
Systemic events (fever [Fv] ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased [Decr] appetite, irritability, increased [Incr] sleep, decreased sleep, hives, use of medication [Med] to treat symptoms [sx], and use of medication to prevent symptoms) were reported using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
During the 4-day period after each dose
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) for Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody in 13vPnC Group After the Second Dose and After the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
Временное ограничение: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes which are present in both 7vPnC and 13vPnC (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Pertussis, Diphtheria, Tetanus, and Poliovirus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Временное ограничение: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
Percentage of participants achieving predefined antibody threshold levels with the corresponding 95% CI for each concomitant antigen (pertussis antigens including Pertussis Toxoid (PT), Filamentous Haemagglutinin (FHA), and Pertactin (PRN); diphtheria; tetanus; and poliovirus types 1, 2, and 3) are presented.
One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
Geometric Mean Titers (GMT) for Poliovirus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Временное ограничение: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentrations (GMC) for Diphtheria and Tetanus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Временное ограничение: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentrations (GMC) for Pertussis in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Временное ограничение: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
GMCs with the corresponding 95% CI for each concomitant antigen pertussis antigens (PT, FHA, PRN, and FIM) as measured by EU/mL are presented.
One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35 Microgram Per Milliliter (μg/mL) in 13vPnC Group After the Second Dose and After the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
Временное ограничение: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes, present in both 13vPnC and 7vPnC (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6096A1-501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться