- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00368966
Study to Evaluate a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Infants.
6 lipca 2012 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants Given With Routine Pediatric Vaccinations in Spain
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and immunogenicity of a 13-valent pneumococcal conjugate (13vPnC) vaccine compared to Prevenar (7vPnC), when given concomitantly with routine pediatric vaccinations in Spain.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
619
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15006
-
Almeria, Hiszpania, 04120
-
Almeria, Hiszpania, 04009
-
Almeria, Hiszpania, 04007
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
-
La Coruna, Hiszpania, 15270
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
Madrid, Hiszpania, 28021
-
Malaga, Hiszpania, 29015
-
Ourense, Hiszpania, 32005
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
-
Valencia, Hiszpania, 46008
-
Valencia, Hiszpania, 46011
-
Valencia, Hiszpania, 46021
-
Valencia, Hiszpania, 46022
-
Valencia, Hiszpania, 46023
-
Valencia, Hiszpania, 46024
-
Valencia, Hiszpania, 46200
-
Valencia, Hiszpania, 46013
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Hiszpania, 15405
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
-
-
Barcelona
-
Argentona, Barcelona, Hiszpania, 08310
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
-
Sant Adria de Besos, Barcelona, Hiszpania, 08930
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08197
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48013
-
-
Lugo
-
Burela, Lugo, Hiszpania, 27880
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28943
-
Getafe, Madrid, Hiszpania, 28902
-
Getafe, Madrid, Hiszpania, 28900
-
Mostoles, Madrid, Hiszpania, 28937
-
Parla, Madrid, Hiszpania, 28980
-
-
Malaga
-
Antequera, Malaga, Hiszpania, 29200
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Hiszpania, 46110
-
La Eliana, Valencia, Hiszpania, 46183
-
Quart de Poblet, Valencia, Hiszpania, 46930
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy 2-month-old infants
- Available for the entire study period
Exclusion criteria:
- Previous vaccination with any vaccine before the start of the study
- Known contraindication to vaccination
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
|
Aktywny komparator: 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving Predefined Meningococcal C Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer of ≥ 1:8, and a Predefined Antibody Level for Diphtheria in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After 2-doses of the Infant Series
Ramy czasowe: One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
|
Percentage of participants achieving predefined antibody threshold levels; greater than or equal to (≥) 1:8 for meningococcal C SBA titer and ≥ 0.10 or >=0.01
International Units Per Milliliter (IU/mL) for diphtheria along with the corresponding 95% Confidence Interval (CI) are presented.
|
One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
|
Geometric Mean Titer (GMT) of Meningococcal C in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After 2-doses of the Infant Series
Ramy czasowe: One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
|
One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) for Diphtheria in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After 2-doses of the Infant Series
Ramy czasowe: One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
|
One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
|
|
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions
Ramy czasowe: During the 4-day period after each dose
|
Local reactions were collected using an electronic diary.
Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (Sig) (present and interfered with limb movement).
Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (Mod) (2.5 to 7.0 cm); Severe (>7.0 cm).
Participants may be represented in more than 1 category.
|
During the 4-day period after each dose
|
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
Ramy czasowe: During the 4-day period after each dose
|
Systemic events (fever [Fv] ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased [Decr] appetite, irritability, increased [Incr] sleep, decreased sleep, hives, use of medication [Med] to treat symptoms [sx], and use of medication to prevent symptoms) were reported using an electronic diary.
Participants may be represented in more than 1 category.
|
During the 4-day period after each dose
|
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) for Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody in 13vPnC Group After the Second Dose and After the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
Ramy czasowe: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes which are present in both 7vPnC and 13vPnC (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
|
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Pertussis, Diphtheria, Tetanus, and Poliovirus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Ramy czasowe: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
|
Percentage of participants achieving predefined antibody threshold levels with the corresponding 95% CI for each concomitant antigen (pertussis antigens including Pertussis Toxoid (PT), Filamentous Haemagglutinin (FHA), and Pertactin (PRN); diphtheria; tetanus; and poliovirus types 1, 2, and 3) are presented.
|
One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
|
Geometric Mean Titers (GMT) for Poliovirus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Ramy czasowe: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
|
One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
|
|
Geometric Mean Antibody Concentrations (GMC) for Diphtheria and Tetanus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Ramy czasowe: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
|
One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
|
|
Geometric Mean Antibody Concentrations (GMC) for Pertussis in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Ramy czasowe: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
|
GMCs with the corresponding 95% CI for each concomitant antigen pertussis antigens (PT, FHA, PRN, and FIM) as measured by EU/mL are presented.
|
One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
|
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35 Microgram Per Milliliter (μg/mL) in 13vPnC Group After the Second Dose and After the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
Ramy czasowe: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes, present in both 13vPnC and 7vPnC (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
|
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rodgers GL, Esposito S, Principi N, Gutierrez-Brito M, Diez-Domingo J, Pollard AJ, Snape MD, Martinon-Torres F, Gruber WC, Patterson S, Thompson A, Gurtman A, Paradiso P, Scott DA. Immune response to 13-valent pneumococcal conjugate vaccine with a reduced dosing schedule. Vaccine. 2013 Oct 1;31(42):4765-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.08.009. Epub 2013 Aug 16.
- Gimenez-Sanchez F, Kieninger DM, Kueper K, Martinon-Torres F, Bernaola E, Diez-Domingo J, Steul K, Juergens C, Gurtman A, Giardina P, Liang JZ, Gruber WC, Emini EA, Scott DA; 501 and 006 study groups. Immunogenicity of a combination vaccine containing diphtheria toxoid, tetanus toxoid, three-component acellular pertussis, hepatitis B, inactivated polio virus, and Haemophilus influenzae type b when given concomitantly with 13-valent pneumococcal conjugate vaccine. Vaccine. 2011 Aug 11;29(35):6042-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.026. Epub 2011 Jun 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6096A1-501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
-
University of Maryland, BaltimoreZakończony