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Study to Evaluate a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Infants.

6 luglio 2012 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants Given With Routine Pediatric Vaccinations in Spain

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and immunogenicity of a 13-valent pneumococcal conjugate (13vPnC) vaccine compared to Prevenar (7vPnC), when given concomitantly with routine pediatric vaccinations in Spain.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

619

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
      • Almeria, Spagna, 04120
      • Almeria, Spagna, 04009
      • Almeria, Spagna, 04007
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Barcelona, Spagna, 08017
      • La Coruna, Spagna, 15270
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28021
      • Malaga, Spagna, 29015
      • Ourense, Spagna, 32005
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Valencia, Spagna, 46008
      • Valencia, Spagna, 46011
      • Valencia, Spagna, 46021
      • Valencia, Spagna, 46022
      • Valencia, Spagna, 46023
      • Valencia, Spagna, 46024
      • Valencia, Spagna, 46200
      • Valencia, Spagna, 46013
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spagna, 15405
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
    • Barcelona
      • Argentona, Barcelona, Spagna, 08310
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
      • Sant Adria de Besos, Barcelona, Spagna, 08930
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 08197
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Spagna, 27880
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28943
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28902
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28900
      • Mostoles, Madrid, Spagna, 28937
      • Parla, Madrid, Spagna, 28980
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spagna, 29200
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spagna, 46110
      • La Eliana, Valencia, Spagna, 46183
      • Quart de Poblet, Valencia, Spagna, 46930

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy 2-month-old infants
  • Available for the entire study period

Exclusion criteria:

  • Previous vaccination with any vaccine before the start of the study
  • Known contraindication to vaccination

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Comparatore attivo: 2
Biologico: 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Achieving Predefined Meningococcal C Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer of ≥ 1:8, and a Predefined Antibody Level for Diphtheria in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After 2-doses of the Infant Series
Lasso di tempo: One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
Percentage of participants achieving predefined antibody threshold levels; greater than or equal to (≥) 1:8 for meningococcal C SBA titer and ≥ 0.10 or >=0.01 International Units Per Milliliter (IU/mL) for diphtheria along with the corresponding 95% Confidence Interval (CI) are presented.
One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
Geometric Mean Titer (GMT) of Meningococcal C in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After 2-doses of the Infant Series
Lasso di tempo: One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) for Diphtheria in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After 2-doses of the Infant Series
Lasso di tempo: One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions
Lasso di tempo: During the 4-day period after each dose
Local reactions were collected using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (Sig) (present and interfered with limb movement). Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (Mod) (2.5 to 7.0 cm); Severe (>7.0 cm). Participants may be represented in more than 1 category.
During the 4-day period after each dose
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
Lasso di tempo: During the 4-day period after each dose
Systemic events (fever [Fv] ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased [Decr] appetite, irritability, increased [Incr] sleep, decreased sleep, hives, use of medication [Med] to treat symptoms [sx], and use of medication to prevent symptoms) were reported using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
During the 4-day period after each dose
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) for Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody in 13vPnC Group After the Second Dose and After the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
Lasso di tempo: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes which are present in both 7vPnC and 13vPnC (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Pertussis, Diphtheria, Tetanus, and Poliovirus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Lasso di tempo: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
Percentage of participants achieving predefined antibody threshold levels with the corresponding 95% CI for each concomitant antigen (pertussis antigens including Pertussis Toxoid (PT), Filamentous Haemagglutinin (FHA), and Pertactin (PRN); diphtheria; tetanus; and poliovirus types 1, 2, and 3) are presented.
One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
Geometric Mean Titers (GMT) for Poliovirus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Lasso di tempo: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentrations (GMC) for Diphtheria and Tetanus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Lasso di tempo: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentrations (GMC) for Pertussis in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Lasso di tempo: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
GMCs with the corresponding 95% CI for each concomitant antigen pertussis antigens (PT, FHA, PRN, and FIM) as measured by EU/mL are presented.
One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35 Microgram Per Milliliter (μg/mL) in 13vPnC Group After the Second Dose and After the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
Lasso di tempo: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes, present in both 13vPnC and 7vPnC (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6096A1-501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente

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