- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00368966
Study to Evaluate a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Infants.
perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants Given With Routine Pediatric Vaccinations in Spain
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and immunogenicity of a 13-valent pneumococcal conjugate (13vPnC) vaccine compared to Prevenar (7vPnC), when given concomitantly with routine pediatric vaccinations in Spain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
619
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
-
Almeria, Espanja, 04120
-
Almeria, Espanja, 04009
-
Almeria, Espanja, 04007
-
Barcelona, Espanja, 08025
-
Barcelona, Espanja, 08017
-
La Coruna, Espanja, 15270
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Madrid, Espanja, 28021
-
Malaga, Espanja, 29015
-
Ourense, Espanja, 32005
-
Sevilla, Espanja, 41013
-
Valencia, Espanja, 46008
-
Valencia, Espanja, 46011
-
Valencia, Espanja, 46021
-
Valencia, Espanja, 46022
-
Valencia, Espanja, 46023
-
Valencia, Espanja, 46024
-
Valencia, Espanja, 46200
-
Valencia, Espanja, 46013
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Espanja, 15405
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
-
-
Barcelona
-
Argentona, Barcelona, Espanja, 08310
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
-
Sant Adria de Besos, Barcelona, Espanja, 08930
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 08195
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 08197
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48013
-
-
Lugo
-
Burela, Lugo, Espanja, 27880
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28943
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28902
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28900
-
Mostoles, Madrid, Espanja, 28937
-
Parla, Madrid, Espanja, 28980
-
-
Malaga
-
Antequera, Malaga, Espanja, 29200
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36204
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Espanja, 46110
-
La Eliana, Valencia, Espanja, 46183
-
Quart de Poblet, Valencia, Espanja, 46930
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy 2-month-old infants
- Available for the entire study period
Exclusion criteria:
- Previous vaccination with any vaccine before the start of the study
- Known contraindication to vaccination
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
|
Active Comparator: 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving Predefined Meningococcal C Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer of ≥ 1:8, and a Predefined Antibody Level for Diphtheria in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After 2-doses of the Infant Series
Aikaikkuna: One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
|
Percentage of participants achieving predefined antibody threshold levels; greater than or equal to (≥) 1:8 for meningococcal C SBA titer and ≥ 0.10 or >=0.01
International Units Per Milliliter (IU/mL) for diphtheria along with the corresponding 95% Confidence Interval (CI) are presented.
|
One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
|
Geometric Mean Titer (GMT) of Meningococcal C in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After 2-doses of the Infant Series
Aikaikkuna: One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
|
One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) for Diphtheria in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After 2-doses of the Infant Series
Aikaikkuna: One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
|
One month after 2-doses of the infant series (5 months of age)
|
|
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions
Aikaikkuna: During the 4-day period after each dose
|
Local reactions were collected using an electronic diary.
Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (Sig) (present and interfered with limb movement).
Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (Mod) (2.5 to 7.0 cm); Severe (>7.0 cm).
Participants may be represented in more than 1 category.
|
During the 4-day period after each dose
|
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
Aikaikkuna: During the 4-day period after each dose
|
Systemic events (fever [Fv] ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased [Decr] appetite, irritability, increased [Incr] sleep, decreased sleep, hives, use of medication [Med] to treat symptoms [sx], and use of medication to prevent symptoms) were reported using an electronic diary.
Participants may be represented in more than 1 category.
|
During the 4-day period after each dose
|
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) for Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody in 13vPnC Group After the Second Dose and After the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
Aikaikkuna: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes which are present in both 7vPnC and 13vPnC (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
|
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Pertussis, Diphtheria, Tetanus, and Poliovirus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Aikaikkuna: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
|
Percentage of participants achieving predefined antibody threshold levels with the corresponding 95% CI for each concomitant antigen (pertussis antigens including Pertussis Toxoid (PT), Filamentous Haemagglutinin (FHA), and Pertactin (PRN); diphtheria; tetanus; and poliovirus types 1, 2, and 3) are presented.
|
One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
|
Geometric Mean Titers (GMT) for Poliovirus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Aikaikkuna: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
|
One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
|
|
Geometric Mean Antibody Concentrations (GMC) for Diphtheria and Tetanus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Aikaikkuna: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
|
One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
|
|
Geometric Mean Antibody Concentrations (GMC) for Pertussis in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and the Toddler Dose
Aikaikkuna: One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
|
GMCs with the corresponding 95% CI for each concomitant antigen pertussis antigens (PT, FHA, PRN, and FIM) as measured by EU/mL are presented.
|
One month after the 3-dose infant series (7 months of age) and the toddler dose (16 months of age)
|
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35 Microgram Per Milliliter (μg/mL) in 13vPnC Group After the Second Dose and After the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
Aikaikkuna: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes, present in both 13vPnC and 7vPnC (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
|
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rodgers GL, Esposito S, Principi N, Gutierrez-Brito M, Diez-Domingo J, Pollard AJ, Snape MD, Martinon-Torres F, Gruber WC, Patterson S, Thompson A, Gurtman A, Paradiso P, Scott DA. Immune response to 13-valent pneumococcal conjugate vaccine with a reduced dosing schedule. Vaccine. 2013 Oct 1;31(42):4765-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.08.009. Epub 2013 Aug 16.
- Gimenez-Sanchez F, Kieninger DM, Kueper K, Martinon-Torres F, Bernaola E, Diez-Domingo J, Steul K, Juergens C, Gurtman A, Giardina P, Liang JZ, Gruber WC, Emini EA, Scott DA; 501 and 006 study groups. Immunogenicity of a combination vaccine containing diphtheria toxoid, tetanus toxoid, three-component acellular pertussis, hepatitis B, inactivated polio virus, and Haemophilus influenzae type b when given concomitantly with 13-valent pneumococcal conjugate vaccine. Vaccine. 2011 Aug 11;29(35):6042-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.026. Epub 2011 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6096A1-501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .