- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00369044
Prednison pro dekompenzované městnavé srdeční selhání
7. dubna 2009 aktualizováno: Hebei Medical University
Chronické podávání prednisonu v léčbě pacientů s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním
Navrhli jsme tuto randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, abychom určili klinickou účinnost chronického podávání prednisonu na renální funkce a klinický stav při přidání ke standardní péči.
Přehled studie
Detailní popis
Studie ukázaly, že glukokortikoidy mohou specificky dilatovat renální cévy, zvyšovat GFR a regulovat syntézu a uvolňování atriálního natriuretického peptidu (ANP), upregulovat ANP receptory na vaskulárních endoteliálních buňkách, což vede k významné diuréze a natriuréze.
Přidání glukokortikoidů ke standardní péči může zesílit diuretické a natriuretické účinky diuretik a zlepšit funkci ledvin, a tím zlepšit klinické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizován s primární diagnózou CHF
- Pacienti s normální kortikální funkcí
- LVEF <40 %
Významné přetížení tekutinami, definované jako ≥ 2 z následujících
- Zvětšená játra nebo ascites
- Periferní nebo sakrální edém (≥ 2+)
- Rozšíření jugulárních žil ≥ 10 cm
- Plicní chrochtání, pleurální výpotek na rentgenovém snímku hrudníku nebo ortopnoe
Kritéria vyloučení:
- Těžké stenotické chlopenní onemocnění
- Sérový kreatinin > 4 mg/dl
- Odmítnutí pacienta
- Jakékoli známky infekce nebo jakýkoli stav, který by kontraindikoval použití glukokortikoidů
- Špatně kontrolovaná hypertenze
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
- Aktivní myokarditida
- Malignita nebo jiné terminální onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Změna hladiny sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě, stupnice symptomů hodnocené pacientem a lékařem v den 1, den 3, na konci týdne 1 a týdne 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Denní objem moči, změny tělesné hmotnosti, hladiny elektrolytů v séru na konci 1. týdne, respektive 2. týdne a celkový bezpečnostní profil
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kunshen Liu, MD, The First Hospital of Hebei Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200608A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNemoc z kočičího škrábnutí | Bartonella infekceIzrael
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoMyasthenia GravisThajsko, Kanada, Německo, Itálie, Holandsko, Brazílie, Spojené státy, Argentina, Austrálie, Chile, Japonsko, Mexiko, Polsko, Portugalsko, Jižní Afrika, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityNeznámýFokální segmentová glomerulosklerózaČína
-
Prof. Tony hayek MDDokončenoDiabetes | Ateroskleróza | DyslipidemieIzrael
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...PozastavenoIntersticiální plicní onemocnění | Zhoubný novotvar plicPolsko
-
Mundipharma Research LimitedUkončenoPolymyalgia RheumaticaSpojené království
-
Universidad de la RepublicaDokončeno
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsUkončeno