Krátkodobý terlipresin pro kontrolu akutního varixového krvácení
24. září 2008 aktualizováno: Aga Khan University
Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná zkouška 24 hodin versus 72 hodin terlipresinu jako adjuvantní terapie akutního varixového krvácení
Účelem této studie je zjistit, zda je 24 hodin terlipresinu stejně účinných jako 72 hodin terlipresinu v prevenci opětovného krvácení, jakmile bylo krvácení z jícnových varixů kontrolováno endoskopickou terapií (podvázání varixů nebo skleroterapie) u krvácení z varixů s nízkým až středním rizikem pacientů, a tím může ušetřit náklady a může zkrátit dobu hospitalizace, zejména na jednotkách I.C.U nebo na odděleních s vysokou závislostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krvácení z jícnových varixů je obvykle kontrolováno endoskopickou léčbou podvázání varixových pruhů nebo skleroterapií spolu s vazoaktivními léky, jako je terlipresin nebo oktreotid.
Riziko opětovného krvácení je nejvyšší během prvních 5 dnů od prvního podání.
Terlipresin se obvykle podává po dobu 3 dnů (72 hodin).
V této studii se snažíme dokázat, že u pacientů s nízkým až středním rizikem je krátká kúra 1 den (24 hodin) terlipresinu stejně účinná jako 3 dny (72 hodin) v prevenci opětovného krvácení, jakmile bylo krvácení kontrolováno endoskopickou metodou. terapie.
Tento zásah ušetří 2 dny vynaložené náklady na Terlipressin a může také pomoci zkrátit délku hospitalizace v budoucnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní krvácení z jícnových varixů
- Cirhóza jater
- Skóre dítěte </= 11
Kritéria vyloučení:
- Pacient na mechanickém ventilátoru nebo ionotropní podpoře
- Aktivní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu nebo dynamické změny EKG
- Selhání kontroly varixového krvácení při úvodní endoskopii
- Žaludeční varixové krvácení
- Spontánní bakteriální peritonitida při prezentaci
- Hepatocelulární karcinom nebo jiná metastatická malignita jater
- Trombóza portální žíly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
72 hodin terlipresinu
|
2 mg Terlipressin stat, poté 1 mg každých 6 hodin po dobu celkem 72 hodin
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
24 hodin terlipresinu a poté dalších 48 hodin figuríny terlipresinu
|
2 mg terlipressinu stat, poté 1 mg každých 6 hodin po dobu 24 hodin, poté atrapa terlipressinu každých 6 hodin po dobu dalších 48 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opětovné krvácení z varixů
Časové okno: 120 hodin (5 dní)
|
120 hodin (5 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny způsobují 30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
30 dní znovu krvácení
Časové okno: 30 dní od krvácení z indexu
|
30 dní od krvácení z indexu
|
|
Bezpečnost Terlipressinu
Časové okno: V bezpečí nemocnice
|
V bezpečí nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Saeed S Hamid, FRCP, FACG, The Aga Khan University Hospital
- Ředitel studie: Zahid SM Azam, MBBS, FCPS, The Aga Khan University Hospital
- Ředitel studie: Wasim SM Jafri, FRCP, FACG, The Aga Khan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2006
První zveřejněno (ODHAD)
29. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 446-Med/ERC-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .