Kort kursus terlipressin til kontrol af akut variceblødning
24. september 2008 opdateret af: Aga Khan University
Randomiseret dobbeltblind dummy kontrolleret forsøg med 24 versus 72 timers terlipressin som en adjuverende terapi ved akut variceblødning
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 24 timers Terlipressin er lige så effektiv som 72 timers Terlipressin til at forhindre genblødning, når esophageal variceal blødning er blevet kontrolleret med endoskopisk terapi (variceal band ligering eller skleroterapi) ved lav til moderat risiko variceal blødning patienter og kan derfor spare omkostninger og kan reducere længden af hospitalsophold, især i I.C.U eller højafhængighedsenheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den esophageal variceal blødning er normalt kontrolleret med endoskopisk behandling af variceal band ligering eller scleroterapi sammen med vasoaktive lægemidler som Terlipressin eller Octreotid.
Risikoen for genblødning er størst i løbet af de første 5 dage fra første præsentation.
Terlipressin gives normalt i 3 dage (72 timer).
I denne undersøgelse forsøger vi at bevise, at blandt patienter med lav til moderat risiko er en kort kur på 1 dag (24 timer) med Terlipressin lige så effektiv som 3 dage (72 timer) til at forhindre genblødning, når først blødningen er blevet kontrolleret med endoskopisk terapi.
Denne intervention vil spare 2 dages omkostninger på Terlipressin og kan også hjælpe med at reducere længden af hospitalsophold i fremtiden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut esophageal variceal blødning
- Levercirrhose
- Barnets score </= 11
Ekskluderingskriterier:
- Patient på mekanisk ventilator og/eller ionotrop støtte
- Aktiv angina, nyligt myokardieinfarkt eller dynamiske EKG-ændringer
- Manglende kontrol med varicealblødning ved indledende endoskopi
- Gastrisk variceal blødning
- Spontan bakteriel peritonitis ved præsentation
- Hepatocellulært karcinom eller anden levermetastatisk malignitet
- Portal venetrombose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
72 timers Terlipressin
|
2 mg Terlipressin stat, derefter 1 mg hver 6. time i i alt 72 timer
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
24 timer med Terlipressin og derefter de næste 48 timer med Dummy of Terlipressin
|
2 mg Terlipressin stat derefter 1 mg q6 timer i 24 timer, derefter en Dummy af Terlipressin q6 timer i de næste 48 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variceal Genblødning
Tidsramme: 120 timer (5 dage)
|
120 timer (5 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsager 30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
30 dage genblødning
Tidsramme: 30 dage fra indeksblødning
|
30 dage fra indeksblødning
|
|
Terlipressins sikkerhed
Tidsramme: I hospitalssikkerhed
|
I hospitalssikkerhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Saeed S Hamid, FRCP, FACG, The Aga Khan University Hospital
- Studieleder: Zahid SM Azam, MBBS, FCPS, The Aga Khan University Hospital
- Studieleder: Wasim SM Jafri, FRCP, FACG, The Aga Khan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2006
Først opslået (SKØN)
29. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. september 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2008
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 446-Med/ERC-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .