Krótki kurs terlipresyny do kontroli ostrego krwawienia z żylaków
24 września 2008 zaktualizowane przez: Aga Khan University
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie obejmujące 24 i 72 godziny terlipresyny jako terapii uzupełniającej w ostrym krwawieniu z żylaków
Celem tego badania jest ustalenie, czy 24-godzinne stosowanie terlipresyny jest tak samo skuteczne jak 72-godzinne stosowanie terlipresyny w zapobieganiu nawrotom krwawienia po opanowaniu krwawienia z żylaków przełyku za pomocą terapii endoskopowej (podwiązanie opaski żylakowej lub skleroterapia) w przypadku krwawienia z żylaków o niskim lub umiarkowanym ryzyku pacjentów, a tym samym może zaoszczędzić na kosztach i skrócić czas pobytu w szpitalu, zwłaszcza na oddziałach intensywnej terapii lub oddziałach o wysokim stopniu niesamodzielności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie z żylaków przełyku jest zwykle zatamowane za pomocą endoskopowego leczenia podwiązania żylaków lub skleroterapii wraz z lekami wazoaktywnymi, takimi jak terlipresyna lub oktreotyd.
Ryzyko ponownego krwawienia jest największe w ciągu pierwszych 5 dni od pierwszej prezentacji.
Terlipressin podaje się zwykle przez 3 dni (72 godziny).
W tym badaniu staramy się udowodnić, że wśród pacjentów niskiego do umiarkowanego ryzyka, krótki cykl 1 dnia (24 godziny) Terlipressin jest tak samo skuteczny jak 3 dni (72 godziny) w zapobieganiu ponownemu krwawieniu po opanowaniu krwawienia za pomocą endoskopii terapia.
Ta interwencja pozwoli zaoszczędzić 2 dni kosztów poniesionych na Terlipressin i może również pomóc w skróceniu czasu pobytu w szpitalu w przyszłości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre krwawienie z żylaków przełyku
- Marskość wątroby
- Wynik dziecka </= 11
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent podłączony do respiratora mechanicznego i/lub wspomagania jonotropowego
- Aktywna dławica piersiowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub dynamiczne zmiany w EKG
- Brak kontroli krwawienia z żylaków podczas wstępnej endoskopii
- Krwawienie z żylaków żołądka
- Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej podczas prezentacji
- Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy z przerzutami do wątroby
- Zakrzepica żyły wrotnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Terlipressin przez 72 godziny
|
2 mg Terlipressin stat, następnie 1 mg co 6 godzin przez łącznie 72 godziny
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
24 godziny Terlipressin i następne 48 godzin Dummy of Terlipressin
|
2 mg Terlipressin stat, następnie 1 mg co 6 godzin przez 24 godziny, następnie atrapa terlipresyny co 6 godzin przez następne 48 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ponowne krwawienie z żylaków
Ramy czasowe: 120 godzin (5 dni)
|
120 godzin (5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie powodują 30-dniową śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
30 dni ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni od krwawienia z indeksu
|
30 dni od krwawienia z indeksu
|
|
Bezpieczeństwo terlipresyny
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo w szpitalu
|
Bezpieczeństwo w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Saeed S Hamid, FRCP, FACG, The Aga Khan University Hospital
- Dyrektor Studium: Zahid SM Azam, MBBS, FCPS, The Aga Khan University Hospital
- Dyrektor Studium: Wasim SM Jafri, FRCP, FACG, The Aga Khan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 września 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2008
Ostatnia weryfikacja
1 września 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 446-Med/ERC-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terlipresyna
-
Aga Khan UniversityMallinckrodtNieznany
-
Shanghai Zhongshan HospitalNieznanyNiewydolność wątroby | Ostre uszkodzenie nerek | Wodobrzusze wątrobowe | Działanie niepożądane terlipresynyChiny
-
E-DA HospitalNieznanyCzęstość ponownego krwawienia z żylaków i infekcjeTajwan