Short Course Terlipressin per il controllo del sanguinamento acuto delle varici
24 settembre 2008 aggiornato da: Aga Khan University
Studio randomizzato in doppio cieco controllato su manichino di 24 rispetto a 72 ore di terlipressina come terapia adiuvante nell'emorragia acuta da varici
Lo scopo di questo studio è determinare se 24 ore di Terlipressina sono efficaci quanto 72 ore di Terlipressina nel prevenire il risanguinamento una volta che il sanguinamento da varici esofagee è stato controllato con terapia endoscopica (legatura della varice o scleroterapia) in sanguinamento da varici a rischio da basso a moderato pazienti e quindi può risparmiare sui costi e può ridurre la durata della degenza ospedaliera, specialmente nelle unità di terapia intensiva o ad alta dipendenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento delle varici esofagee è solitamente controllato con il trattamento endoscopico della legatura della varice o della scleroterapia insieme a farmaci vasoattivi come la terlipressina o l'octreotide.
Il rischio di risanguinamento è più alto durante i primi 5 giorni dalla prima presentazione.
La terlipressina viene solitamente somministrata per 3 giorni (72 ore).
In questo studio stiamo cercando di dimostrare che tra i pazienti a rischio da basso a moderato, un breve ciclo di 1 giorno (24 ore) di terlipressina è efficace quanto 3 giorni (72 ore) nel prevenire il risanguinamento una volta che il sanguinamento è stato controllato con endoscopia terapia.
Questo intervento farà risparmiare 2 giorni di costi sostenuti per la Terlipressina e potrebbe anche aiutare a ridurre la durata della degenza ospedaliera in futuro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sanguinamento acuto da varici esofagee
- Cirrosi epatica
- Punteggio del bambino </= 11
Criteri di esclusione:
- Paziente con ventilatore meccanico e/o supporto ionotropo
- Angina attiva, infarto miocardico recente o alterazioni dinamiche dell'ECG
- Mancato controllo del sanguinamento da varici durante l'endoscopia iniziale
- Sanguinamento da varici gastriche
- Peritonite batterica spontanea alla presentazione
- Carcinoma epatocellulare o altra neoplasia metastatica del fegato
- Trombosi della vena porta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
72 ore di Terlipressina
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2 mg di terlipressina stat, quindi 1 mg q6h per un totale di 72 ore
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
24 ore di Terlipressin e poi le successive 48 ore di Dummy di Terlipressin
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2 mg di Terlipressina stat quindi 1 mg ogni 6 ore per 24 ore, quindi un fittizio di Terlipressina ogni 6 ore per le successive 48 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risanguinamento delle varici
Lasso di tempo: 120 ore (5 giorni)
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120 ore (5 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tutti causano mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Risanguinamento di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dal sanguinamento dell'indice
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30 giorni dal sanguinamento dell'indice
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Sicurezza di Terlipressin
Lasso di tempo: Nella sicurezza ospedaliera
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Nella sicurezza ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Saeed S Hamid, FRCP, FACG, The Aga Khan University Hospital
- Direttore dello studio: Zahid SM Azam, MBBS, FCPS, The Aga Khan University Hospital
- Direttore dello studio: Wasim SM Jafri, FRCP, FACG, The Aga Khan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2006
Primo Inserito (STIMA)
29 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 446-Med/ERC-05
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