Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Short Course Terlipressin zur Kontrolle der akuten Varizenblutung

24. September 2008 aktualisiert von: Aga Khan University

Randomisierte Doppelblind-Dummy-kontrollierte Studie mit 24 versus 72 Stunden Terlipressin als adjuvante Therapie bei akuter Varizenblutung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob 24 Stunden Terlipressin so wirksam ist wie 72 Stunden Terlipressin zur Verhinderung einer erneuten Blutung, sobald die Ösophagusvarizenblutung mit endoskopischer Therapie (Varizenbandligatur oder Sklerotherapie) bei Varizenblutung mit niedrigem bis mittlerem Risiko kontrolliert wurde Patienten und kann daher Kosten sparen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen, insbesondere auf der Intensivstation oder in Abteilungen mit hohem Pflegebedarf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ösophagusvarizenblutung wird in der Regel mit endoskopischer Behandlung, Varizenbandligatur oder Sklerotherapie zusammen mit vasoaktiven Medikamenten wie Terlipressin oder Octreotid kontrolliert. Das Risiko einer erneuten Blutung ist in den ersten 5 Tagen nach der ersten Präsentation am höchsten. Terlipressin wird in der Regel über 3 Tage (72 Stunden) gegeben. In dieser Studie versuchen wir zu beweisen, dass bei Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko eine kurze Behandlung mit Terlipressin von 1 Tag (24 Stunden) genauso wirksam ist wie 3 Tage (72 Stunden) zur Verhinderung einer erneuten Blutung, nachdem die Blutung endoskopisch kontrolliert wurde Therapie. Dieser Eingriff spart 2 Tage Kosten für Terlipressin und kann auch dazu beitragen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Zukunft zu verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Ösophagusvarizenblutung
  • Leberzirrhose
  • Kinderpunktzahl </= 11

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Beatmungsgerät und/oder ionotroper Unterstützung
  • Aktive Angina pectoris, frischer Myokardinfarkt oder dynamische EKG-Veränderungen
  • Fehler bei der Kontrolle der Varizenblutung bei der ersten Endoskopie
  • Magenvarizenblutung
  • Spontane bakterielle Peritonitis bei Vorstellung
  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Lebermetastasen
  • Pfortaderthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
72 Stunden Terlipressin
Arzneimittel: Terlipressin
2 mg Terlipressin stat, dann 1 mg alle 6 Stunden für insgesamt 72 Stunden
Andere Namen:
  • Novapressin
PLACEBO_COMPARATOR: 2
24 Stunden Terlipressin & dann die nächsten 48 Stunden Dummy von Terlipressin
Arzneimittel: Terlipressin und dann Dummy
2 mg Terlipressin stat, dann 1 mg alle 6 Stunden für 24 Stunden, dann ein Dummy von Terlipressin alle 6 Stunden für die nächsten 48 Stunden.
Andere Namen:
  • Novapressin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Varizen-Nachblutung
Zeitfenster: 120 Stunden (5 Tage)
120 Stunden (5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen 30 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
30 Tage Nachblutung
Zeitfenster: 30 Tage ab Indexblutung
30 Tage ab Indexblutung
Sicherheit von Terlipressin
Zeitfenster: In der Krankenhaussicherheit
In der Krankenhaussicherheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Mitarbeiter

Ferozsons Laboratories Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Saeed S Hamid, FRCP, FACG, The Aga Khan University Hospital
  • Studienleiter: Zahid SM Azam, MBBS, FCPS, The Aga Khan University Hospital
  • Studienleiter: Wasim SM Jafri, FRCP, FACG, The Aga Khan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 446-Med/ERC-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Terlipressin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren