Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti pregabalinu k léčbě chronické prostatitidy/syndromu chronické pánevní bolesti (CP/CPPS) (CPCRN RCT#2)

18. září 2025 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pregabalinu při léčbě chronické prostatitidy/syndromu chronické pánevní bolesti (CP/CPPS)

Účelem této studie je určit, zda je pregabalin účinnou léčbou chronické prostatitidy/syndromu chronické pánevní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

  1. Porovnat šest (6) týdnů léčby pregabalinem oproti placebu u účastníků CP/CPPS s ohledem na primární cílový bod v NIH-CPSI
  2. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost šesti (6) týdnů pregabalinu u účastníků CP/CPPS

Design

Způsobilí účastníci dostanou buď pregabalin nebo placebo, náhodně rozdělené v poměru 2:1. Studovaná léčba bude trvat 6 týdnů s dávkou začínající na 150 mg až po 300 mg a nakonec na 600 mg denně až do maximální tolerované dávky. Účastníkům bude doporučeno, aby užívali studijní léky 3krát denně. Jedná se o 3 návštěvy kliniky a 2 telefonické kontakty. Na konci prvních 6 týdnů bude účastníkům nabídnuta volitelná aktivní léčba po dobu dalších 6 týdnů. Pro účastníky obou fází jsou k dispozici celkem 4 návštěvy kliniky a 5 telefonních kontaktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • Charles R Drew University of Medicine & Science
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1738
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5118
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard Medical School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • University of Washington Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník podepsal a opatřil datem příslušný dokument informovaného souhlasu.
  • Účastník musí mít příznaky nepohodlí nebo bolesti v pánevní oblasti po dobu alespoň tří (3) měsíců během posledních šesti (6) měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má trvalé známky fakultativního gramnegativního nebo enterokoka s hodnotou ≥ 1000 a ≤ 100 000 CFU/ml ve středním proudu moči (VB2), jak bylo prokázáno opakovanou kultivací získanou nejméně sedm (7) dní po léčbě antibiotiky.
  • Účastník má vypočtenou clearance kreatininu
  • Účastník má počet krevních destiček
  • Účastník je alergický na antiepileptika/léky proti záchvatům.
  • Účastník má známou alergii nebo citlivost na pregabalin (Lyrica®).
  • Účastník užívá thiazolidindionová antidiabetika (t.j. rosiglitazon a pioglitazon).
  • Účastník má městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
  • Účastník má v anamnéze trombocytopenii nebo krvácivou diatézu.
  • Účastník má v anamnéze rakovinu prostaty, močového měchýře nebo močové trubice.
  • Účastník má v anamnéze zneužívání alkoholu.
  • Účastník má zánětlivé onemocnění střev (jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, ale ne syndrom dráždivého tračníku).
  • Účastník podstoupil ozařování pánve nebo systémovou chemoterapii.
  • Účastník podstoupil intravezikální chemoterapii.
  • Účastník byl léčen intravezikální BCG.
  • Účastnice má jednostrannou orchalgii bez dalších pánevních příznaků.
  • Účastník má aktivní uretrální strikturu.
  • Účastník má neurologické onemocnění nebo poruchu postihující močový měchýř.
  • Účastník má neurologické postižení nebo psychiatrickou poruchu, která mu brání porozumět souhlasu a jeho schopnosti dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo na stejné frekvenci jako pregabablin
Aktivní komparátor: Pregabalin
Lék: Pregabalin
Pregabalin 150 mg/d (50 mg perorálně 3krát denně) po dobu 2 týdnů, poté 300 mg/d (100 mg perorálně 3krát denně) po dobu 2 týdnů a poté 600 mg/d (200 mg perorálně 3krát denně) po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení celkového skóre NIH-CPSI o nejméně 6 bodech
Časové okno: Základní a 6 týdnů
Snížení (zlepšení) v národních ústavech zdravotního indexu prostatitidy prostatitidy (NIH-CPSI) nejméně 6 bodů od výchozí hodnoty do 6. týdne. NIH-CPSI měří 3 klíčové domény CP/CPPS: bolest (umístění, frekvence a závažnost; možné skóre, 0-21), příznaky moči (dráždivé a obstrukční; možné skóre, 0-10) a dopad/kvalita života (možné skóre, 0-12), pro celkové možné skóre 0 až 43. Bylo prokázáno, že šestibodový pokles skóre NIHCPSI je klinicky patrný v předchozích klinických studiích u mužů s CP/CPP.
Základní a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podskupiny NIH-CPSI
Časové okno: 6 týdnů
Index symptomů prostatitidy v národních ústavech-chronická prostatitida (NIH-CPSI) měří 3 klíčové domény chronické prostatitidy/chronické syndromu bolesti pánve (CP/CPPS): bolest (umístění, frekvence a závažnost; možné skóre, 0-21), močové symptomy (idritativní a obsektivní a obsektivní; dopad/dopad/kvalita (možné životnosti (možné životnosti, a je to, 0-12), 0-12), 0-12), 0-12), 0-12), 0-12), 0-12), 0-12), 0-21), 0-21), 0-21), 0-21), 0-21), 0-21), 0-21), 0-12), 0-21), adritativní skóre; možné skóre 0 až 43. Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky. Bylo prokázáno, že šestibodový pokles skóre NIHCPSI je klinicky patrný v předchozích klinických studiích u mužů s CP/CPP.
6 týdnů
Mírně nebo výrazně zlepšuje globální hodnocení reakce (GRA)
Časové okno: 6 týdnů
GRA je posouzení pacienta s pacientem s pacientem s 7 otázkou, které měří vnímání změny symptomů (zlepšení, žádné změny nebo zhoršení). Odpovědi jsou soustředěny na nulu (žádná změna příznaků). Muži, kteří uvedli, že byli mírně nebo výrazně vylepšeni na 7-bodové GRA na konci studie, byli identifikováni jako respondenti léčby.
6 týdnů
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 6 týdnů
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) (rozsah, 0-42, s vyšším skóre naznačujícím větší úzkost a depresi)
6 týdnů
Dotazník McGill Pain
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník McGill Pain (MPQ) hodnotí kvalitu bolesti a intenzitu bolesti. Dotazník McGill Pain se pohybuje od 0-45 pro celkové skóre bolesti a je součtem smyslového subkoru 0-33 a afektivního podřízeného 0-12. Vyšší skóre naznačují větší bolest.
6 týdnů
Lékařské výsledky Studujte krátký formulář 12
Časové okno: 6 týdnů
Lékařské výsledky Studujte 12-bodovou krátkou formu zdravotního průzkumu (SF-12) (rozsah, 0-100 pro fyzické [PC] a mentální [MCS] souhrnné skóre komponent, přičemž průměrné nastavení na 50 a vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života)
6 týdnů
Inventář sexuálního zdraví pro muže
Časové okno: 6 týdnů
Inventář sexuálního zdraví pro muže (SHIM) (rozsah, 1-25, s vyšším skóre naznačujícím lepší sexuální funkci)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Ředitel studie: Lee Nyberg, PhD, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPCRN2 Pregabalin
  • U01DK065209 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici v centrálním úložišti NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/cpcrn2-rct2/?query=cpcrn22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit