Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af pregabalin til behandling af kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS) (CPCRN RCT#2)

18. september 2025 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Et randomiseret, placebo-kontrolleret multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin til behandling af kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om pregabalin er en effektiv behandling af kronisk prostatitis/kronisk bækkensmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  1. At sammenligne seks (6) ugers behandling med pregabalin versus placebo hos CP/CPPS-deltagere med hensyn til det primære endepunkt i NIH-CPSI
  2. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​seks (6) ugers pregabalin hos CP/CPPS-deltagere

Design

Kvalificerede deltagere vil modtage enten pregabalin eller placebo, tilfældigt tildelt i forholdet 2:1. Undersøgelsesbehandling vil vare i 6 uger med dosis startende ved 150 mg op til 300 mg og til sidst til 600 mg dagligt, til maksimal tolereret dosis. Deltagerne vil blive rådet til at tage undersøgelsesmedicinen 3 gange om dagen. Der er 3 klinikbesøg og 2 telefonkontakter. Deltagerne vil blive tilbudt valgfri aktiv behandling i yderligere 6 uger i slutningen af ​​de første 6 uger. For deltagere i begge faser er der i alt 4 klinikbesøg og 5 telefonkontakter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Charles R Drew University of Medicine & Science
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1738
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5118
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard Medical School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • University of Washington Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har underskrevet og dateret det relevante informerede samtykkedokument.
  • Deltageren skal have haft symptomer på ubehag eller smerter i bækkenregionen i mindst en tre (3) måneders periode inden for de sidste seks (6) måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har fortsat bevis for fakultativ Gram-negativ eller enterococcus med en værdi på ≥ 1000 og ≤ 100.000 CFU/ml i midstream-urin (VB2), som vist ved gentagen dyrkning opnået ikke mindre end syv (7) dage efter antibiotikabehandling.
  • Deltageren har en beregnet kreatininclearance på
  • Deltageren har et blodpladetal
  • Deltageren er allergisk over for antiepileptika/anfaldsmedicin.
  • Deltageren har en kendt allergi eller følsomhed over for pregabalin (Lyrica®).
  • Deltageren tager thiazolidindion antidiabetika (dvs. rosiglitazon og pioglitazon).
  • Deltageren har New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt.
  • Deltageren har en historie med trombocytopeni eller en blødende diatese.
  • Deltageren har en historie med prostata-, blære- eller urinrørskræft.
  • Deltageren har en historie med alkoholmisbrug.
  • Deltageren har inflammatorisk tarmsygdom (såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, men ikke irritabel tyktarm).
  • Deltageren har gennemgået bækkenbestråling eller systemisk kemoterapi.
  • Deltageren har gennemgået intravesikal kemoterapi.
  • Deltageren er blevet behandlet med intravesikal BCG.
  • Deltageren har ensidig orchalgi uden andre bækkensymptomer.
  • Deltageren har en aktiv urethral striktur.
  • Deltageren har en neurologisk sygdom eller lidelse, der påvirker blæren.
  • Deltageren har en neurologisk funktionsnedsættelse eller en psykiatrisk lidelse, der forhindrer hans forståelse af samtykke og hans evne til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo på samme frekvens som Pregabablin
Aktiv komparator: Pregabalin
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 150 mg/d (50 mg oralt 3 gange dagligt) i 2 uger, derefter 300 mg/d (100 mg oralt 3 gange dagligt) i 2 uger og derefter 600 mg/d (200 mg oralt 3 gange dagligt) i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i NIH-CPSI Total score med mindst 6 point
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Fald (forbedring) i National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) score på mindst 6 point fra baseline til uge 6. NIH-CPSI måler de 3 nøgledomæner for CP/CPP'er: smerte (placering, frekvens og sværhedsgrad; mulig score, 0-21), urin symptomer (irriterende og obstruktiv; mulig score, 0-10) og virkning/livskvalitet (mulig score, 0-12), for en total mulig score på 0 til 43. Et 6-punkts fald i NIHCPSI-score har vist sig at være klinisk synlig i tidligere kliniske forsøg med mænd med CP/CPP'er.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underskalaer fra NIH-CPSI
Tidsramme: 6 uger
National Institutes of Health-Kronisk prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) måler de 3 nøgledomæner af kronisk prostatitis/kronisk bækkensmerterssyndrom (CP/CPP'er): smerte (placering, frekvens og sværhedsgrad; mulig score, 0-21), urinær symptomer (iritativ og obstruktiv score på 0 til 43. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Et 6-punkts fald i NIHCPSI-score har vist sig at være klinisk synlig i tidligere kliniske forsøg med mænd med CP/CPP'er.
6 uger
Moderat eller markant forbedring af Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: 6 uger
GRA er en 7-spørgsmål, patientens selvrapporteret vurdering, der måler opfattelse af ændring i symptomer (forbedring, ingen ændring eller forringelse). Svarene er centreret ved nul (ingen ændring i symptomer). Mænd, der rapporterede, at de var moderat eller markant forbedret på en 7-punkts GRA i slutningen af ​​undersøgelsen, blev identificeret som behandlingsrespondenter.
6 uger
Hospital Angst & Depression Scale
Tidsramme: 6 uger
Hospitalangst og depression skala (HADS) (rækkevidde, 0-42, med højere score, der indikerer større angst og depression)
6 uger
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
McGill Pain -spørgeskemaet (MPQ) evaluerer kvaliteten af ​​smerte såvel som intensiteten af ​​smerte. McGill Pain-spørgeskemaet varierer fra 0-45 for en total smertestillende score og er summen af ​​en sensorisk underkore på 0-33 og affektiv undercore på 0-12. Højere score indikerer større smerter.
6 uger
Medicinske resultater undersøgelse kort form 12
Tidsramme: 6 uger
Medicinske resultater Undersøgelse 12-punkts kort form for sundhedsundersøgelse (SF-12) (rækkevidde, 0-100 for de fysiske [PCS] og mentale [MCS] komponentens resume-score, med det gennemsnitlige indstillede til 50 og højere score, der indikerer bedre livskvalitet)
6 uger
Seksuel sundhedsbeholdning for mænd
Tidsramme: 6 uger
Seksuel sundhedsbeholdning for mænd (SHIM) (rækkevidde, 1-25, med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Studieleder: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Studieleder: Lee Nyberg, PhD, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2006

Først opslået (Anslået)

1. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPCRN2 Pregabalin
  • U01DK065209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/cpcrn2-rct2/?query=cpcrn2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner