Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af pregabalin til behandling af kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS) (CPCRN RCT#2)

15. marts 2011 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Et randomiseret, placebo-kontrolleret multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin til behandling af kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om pregabalin er en effektiv behandling af kronisk prostatitis/kronisk bækkensmerter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  1. At sammenligne seks (6) ugers behandling med pregabalin versus placebo hos CP/CPPS-deltagere med hensyn til det primære endepunkt i NIH-CPSI
  2. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​seks (6) ugers pregabalin hos CP/CPPS-deltagere

Design

Kvalificerede deltagere vil modtage enten pregabalin eller placebo, tilfældigt tildelt i forholdet 2:1. Undersøgelsesbehandling vil vare i 6 uger med dosis startende ved 150 mg op til 300 mg og til sidst til 600 mg dagligt, til maksimal tolereret dosis. Deltagerne vil blive rådet til at tage undersøgelsesmedicinen 3 gange om dagen. Der er 3 klinikbesøg og 2 telefonkontakter. Deltagerne vil blive tilbudt valgfri aktiv behandling i yderligere 6 uger i slutningen af ​​de første 6 uger. For deltagere i begge faser er der i alt 4 klinikbesøg og 5 telefonkontakter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Charles R Drew University of Medicine & Science
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1738
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5118
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard Medical School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • University of Washington Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har underskrevet og dateret det relevante informerede samtykkedokument.
  • Deltageren skal have haft symptomer på ubehag eller smerter i bækkenregionen i mindst en tre (3) måneders periode inden for de sidste seks (6) måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har fortsat bevis for fakultativ Gram-negativ eller enterococcus med en værdi på ≥ 1000 og ≤ 100.000 CFU/ml i midstream-urin (VB2), som vist ved gentagen dyrkning opnået ikke mindre end syv (7) dage efter antibiotikabehandling.
  • Deltageren har en beregnet kreatininclearance på
  • Deltageren har et blodpladetal
  • Deltageren er allergisk over for antiepileptika/anfaldsmedicin.
  • Deltageren har en kendt allergi eller følsomhed over for pregabalin (Lyrica®).
  • Deltageren tager thiazolidindion antidiabetika (dvs. rosiglitazon og pioglitazon).
  • Deltageren har New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt.
  • Deltageren har en historie med trombocytopeni eller en blødende diatese.
  • Deltageren har en historie med prostata-, blære- eller urinrørskræft.
  • Deltageren har en historie med alkoholmisbrug.
  • Deltageren har inflammatorisk tarmsygdom (såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, men ikke irritabel tyktarm).
  • Deltageren har gennemgået bækkenbestråling eller systemisk kemoterapi.
  • Deltageren har gennemgået intravesikal kemoterapi.
  • Deltageren er blevet behandlet med intravesikal BCG.
  • Deltageren har ensidig orchalgi uden andre bækkensymptomer.
  • Deltageren har en aktiv urethral striktur.
  • Deltageren har en neurologisk sygdom eller lidelse, der påvirker blæren.
  • Deltageren har en neurologisk funktionsnedsættelse eller en psykiatrisk lidelse, der forhindrer hans forståelse af samtykke og hans evne til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
dosering
Aktiv komparator: 1
Pregabalin
Medicin: Pregabalin
dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) Samlet score
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underskalaer af NIH-CPSI
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Global Response Assessment
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Hospital Angst & Depression Scale
Tidsramme: 6 uger
6 uger
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Undersøgelse af medicinske resultater, kort formular 12
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Spørgeskema til smertestillende medicin
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Seksuel sundhedsopgørelse for mænd
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Formular til symptomvurdering
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Studieleder: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Studieleder: Lee Nyberg, PhD, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2006

Først opslået (Skøn)

1. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK65209-CPCRN-2 (IND)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS)

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner