Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza del pregabalin per il trattamento della prostatite cronica/sindrome del dolore pelvico cronico (CP/CPPS) (CPCRN RCT#2)

18 settembre 2025 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pregabalin per il trattamento della prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico (CP/CPPS)

Lo scopo di questo studio è determinare se pregabalin è un trattamento efficace per la prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

  1. Per confrontare sei (6) settimane di trattamento con pregabalin rispetto al placebo nei partecipanti CP/CPPS rispetto all'endpoint primario nel NIH-CPSI
  2. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di sei (6) settimane di pregabalin nei partecipanti CP/CPPS

Design

I partecipanti idonei riceveranno pregabalin o placebo, assegnati in modo casuale con un rapporto di 2:1. Il trattamento in studio sarà per 6 settimane con una dose iniziale di 150 mg fino a 300 mg e infine a 600 mg al giorno, fino alla dose massima tollerata. Ai partecipanti verrà consigliato di assumere il farmaco in studio 3 volte al giorno. Sono previste 3 visite ambulatoriali e 2 contatti telefonici. Ai partecipanti verrà offerto un trattamento attivo facoltativo per ulteriori 6 settimane alla fine delle prime 6 settimane. Per chi partecipa ad entrambe le fasi sono previste in totale 4 visite ambulatoriali e 5 contatti telefonici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Charles R Drew University of Medicine & Science
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1738
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5118
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard Medical School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • University of Washington Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha firmato e datato il documento di consenso informato appropriato.
  • Il partecipante deve aver avuto sintomi di disagio o dolore nella regione pelvica per almeno un periodo di tre (3) mesi negli ultimi sei (6) mesi.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha prove continue di Gram negativi o enterococchi facoltativi con un valore ≥ 1000 e ≤ 100.000 CFU/ml nell'urina del flusso intermedio (VB2), come dimostrato dalla ripetizione della coltura ottenuta non meno di sette (7) giorni dopo il trattamento antibiotico.
  • Il partecipante ha una clearance della creatinina calcolata di
  • Il partecipante ha una conta piastrinica
  • Il partecipante è allergico ai farmaci antiepilettici/antiepilettici.
  • Il partecipante ha un'allergia o sensibilità nota al pregabalin (Lyrica®).
  • Il partecipante sta assumendo agenti antidiabetici tiazolidinedioni (ad es. rosiglitazone e pioglitazone).
  • - Il partecipante ha insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association.
  • - Il partecipante ha una storia di trombocitopenia o diatesi emorragica.
  • - Il partecipante ha una storia di cancro alla prostata, alla vescica o all'uretra.
  • Il partecipante ha una storia di abuso di alcol.
  • Il partecipante ha una malattia infiammatoria intestinale (come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa, ma non la sindrome dell'intestino irritabile).
  • - Il partecipante ha subito radiazioni pelviche o chemioterapia sistemica.
  • Il partecipante è stato sottoposto a chemioterapia intravescicale.
  • Il partecipante è stato trattato con BCG intravescicale.
  • Il partecipante ha un'orcalgia unilaterale senza altri sintomi pelvici.
  • Il partecipante ha una stenosi uretrale attiva.
  • Il partecipante ha una malattia o un disturbo neurologico che colpisce la vescica.
  • Il partecipante ha una compromissione neurologica o un disturbo psichiatrico che impedisce la sua comprensione del consenso e la sua capacità di rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo alla stessa frequenza di pregabablin
Comparatore attivo: Pregabalin
Droga: Pregabalin
Pregabalin 150 mg/d (50 mg per via orale 3 volte al giorno) per 2 settimane, quindi 300 mg/d (100 mg oralmente 3 volte al giorno) per 2 settimane e quindi 600 mg/d (200 mg per via orale 3 volte al giorno) per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del punteggio totale NIH-CPSI di almeno 6 punti
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Diminuzione (miglioramento) nell'indice dei sintomi della prostatite cronica nazionale per la salute (NIH-CPSI) di almeno 6 punti dal basale alla settimana 6. Il NIH-CPSI misura i 3 domini chiave di CP/CPP: dolore (posizione, frequenza e gravità; possibile punteggio, 0-21), sintomi urinari (irritativi e ostruttivi; possibile punteggio, 0-10) e impatto/qualità della vita (punteggio possibile, 0-12), per un punteggio totale possibile da 0 a 43. Una riduzione di 6 punti del punteggio NIHCPSI ha dimostrato di essere clinicamente percepibile nei precedenti studi clinici su uomini con CP/CPP.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscale del NIH-CPSI
Lasso di tempo: 6 settimane
Il National Institutes of Health -Cronic Prostatite Syntom Index (NIH-CPSI) misura i 3 domini chiave della prostatite cronica/Sindrome da dolore pelvico cronico (CP/CPP): dolore (posizione, frequenza e gravità; punteggio possibile, 0-12) Punteggio da 0 a 43. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi. Una riduzione di 6 punti del punteggio NIHCPSI ha dimostrato di essere clinicamente percepibile nei precedenti studi clinici su uomini con CP/CPP.
6 settimane
Miglioramente o notevolmente migliora la valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il GRA è una valutazione auto-segnalata del paziente a 7 domande che misura la percezione del cambiamento nei sintomi (miglioramento, nessun cambiamento o deterioramento). Le risposte sono centrate a zero (nessun cambiamento nei sintomi). Gli uomini che hanno riferito di essere stati migliorati moderatamente o notevolmente su un GRA a 7 punti alla fine dello studio sono stati identificati come soccorritori del trattamento.
6 settimane
Scala di ansia e depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) (intervallo, 0-42, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia e depressione)
6 settimane
McGill Pain questionario
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario McGill Pain (MPQ) valuta la qualità del dolore e l'intensità del dolore. Il questionario sul dolore McGill varia da 0 a 45 per un punteggio di dolore totale, ed è la somma di un sottofisore sensoriale di 0-33 e sub-core affettivo di 0-12. I punteggi più alti indicano un maggiore dolore.
6 settimane
Risultati medici Studia Short Form 12
Lasso di tempo: 6 settimane
Studio di risultati medici Studio a 12 elementi a corto forma di salute (SF-12) (intervallo, 0-100 per i punteggi di riepilogo dei componenti fisici [PC] e mentali [MCS], con il set medio a 50 e punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita)
6 settimane
Inventario della salute sessuale per gli uomini
Lasso di tempo: 6 settimane
Inventario della salute sessuale per uomini (shim) (intervallo, 1-25, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sessuale)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Direttore dello studio: Lee Nyberg, PhD, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2006

Primo Inserito (Stimato)

1 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPCRN2 Pregabalin
  • U01DK065209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili presso il repository Central NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/cpcrn2-rct2/?query=cpcrn2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi