Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny w leczeniu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CP/CPPS) (CPCRN RCT#2)
15 marca 2011 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pregabaliny w leczeniu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CP/CPPS)
Celem tego badania jest ustalenie, czy pregabalina jest skuteczną metodą leczenia przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu miednicy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele
- Porównanie sześciu (6) tygodni leczenia pregabaliną i placebo u uczestników CP/CPPS w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego w NIH-CPSI
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sześciu (6) tygodni pregabaliny u uczestników CP/CPPS
Projekt
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pregabalinę lub placebo, losowo przydzieleni w stosunku 2:1. Leczenie w ramach badania będzie trwało 6 tygodni z dawką zaczynającą się od 150 mg do 300 mg i ostatecznie do 600 mg na dobę, aż do maksymalnej tolerowanej dawki. Uczestnikom zaleca się przyjmowanie badanego leku 3 razy dziennie. Są to 3 wizyty w poradni i 2 kontakty telefoniczne. Uczestnikom zostanie zaoferowane opcjonalne aktywne leczenie przez dodatkowe 6 tygodni pod koniec pierwszych 6 tygodni. Dla osób uczestniczących w obu fazach przewidziane są łącznie 4 wizyty w poradni i 5 kontaktów telefonicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
318
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
- Charles R Drew University of Medicine & Science
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1738
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5118
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Harvard Medical School
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- University of Washington Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik podpisał i opatrzył datą odpowiedni dokument świadomej zgody.
- Uczestnik musi mieć objawy dyskomfortu lub bólu w okolicy miednicy przez co najmniej trzy (3) miesiące w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika nadal występują dowody obecności ewentualnie Gram-ujemnych lub enterokoków o wartości ≥ 1000 i ≤ 100 000 CFU/ml w moczu ze środkowego strumienia (VB2), co wykazano w powtórnej hodowli uzyskanej nie wcześniej niż siedem (7) dni po leczeniu antybiotykiem.
- Uczestnik ma obliczony klirens kreatyniny na poziomie
- Uczestnik ma liczbę płytek krwi
- Uczestnik jest uczulony na leki przeciwpadaczkowe/przeciwpadaczkowe.
- Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na pregabalinę (Lyrica®).
- Uczestnik przyjmuje tiazolidynodionowe leki przeciwcukrzycowe (tj. rozyglitazon i pioglitazon).
- Uczestnik ma zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
- Uczestnik ma historię małopłytkowości lub skazy krwotocznej.
- Uczestnik ma historię raka prostaty, pęcherza moczowego lub cewki moczowej.
- Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu.
- Uczestnik ma chorobę zapalną jelit (taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ale nie zespół jelita drażliwego).
- Uczestnik przeszedł radioterapię miednicy lub systemową chemioterapię.
- Uczestnik przeszedł chemioterapię dopęcherzową.
- Uczestnik był leczony dopęcherzowo BCG.
- Uczestnik ma jednostronną orchalgię bez innych objawów miednicy.
- Uczestnik ma czynne zwężenie cewki moczowej.
- Uczestnik ma chorobę neurologiczną lub zaburzenie dotyczące pęcherza moczowego.
- Uczestnik ma upośledzenie neurologiczne lub zaburzenie psychiczne uniemożliwiające mu zrozumienie zgody i zdolność do przestrzegania protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
dawkowanie
|
|
Aktywny komparator: 1
Pregabalina
|
dawkowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health (NIH-CPSI) Całkowity wynik
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podskale NIH-CPSI
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Globalna ocena odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Krótki formularz badania wyników medycznych 12
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Kwestionariusz dotyczący leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Inwentarz zdrowia seksualnego mężczyzn
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Formularz oceny objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- Dyrektor Studium: Lee Nyberg, PhD, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroba
- Choroby prostaty
- Zespół
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia somatyczne
- Ból miednicy
- Zapalenie gruczołu krokowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK65209-CPCRN-2 (IND)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .