Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny w leczeniu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CP/CPPS) (CPCRN RCT#2)

18 września 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pregabaliny w leczeniu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CP/CPPS)

Celem tego badania jest ustalenie, czy pregabalina jest skuteczną metodą leczenia przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele

  1. Porównanie sześciu (6) tygodni leczenia pregabaliną i placebo u uczestników CP/CPPS w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego w NIH-CPSI
  2. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sześciu (6) tygodni pregabaliny u uczestników CP/CPPS

Projekt

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pregabalinę lub placebo, losowo przydzieleni w stosunku 2:1. Leczenie w ramach badania będzie trwało 6 tygodni z dawką zaczynającą się od 150 mg do 300 mg i ostatecznie do 600 mg na dobę, aż do maksymalnej tolerowanej dawki. Uczestnikom zaleca się przyjmowanie badanego leku 3 razy dziennie. Są to 3 wizyty w poradni i 2 kontakty telefoniczne. Uczestnikom zostanie zaoferowane opcjonalne aktywne leczenie przez dodatkowe 6 tygodni pod koniec pierwszych 6 tygodni. Dla osób uczestniczących w obu fazach przewidziane są łącznie 4 wizyty w poradni i 5 kontaktów telefonicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Charles R Drew University of Medicine & Science
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1738
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5118
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard Medical School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • University of Washington Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik podpisał i opatrzył datą odpowiedni dokument świadomej zgody.
  • Uczestnik musi mieć objawy dyskomfortu lub bólu w okolicy miednicy przez co najmniej trzy (3) miesiące w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika nadal występują dowody obecności ewentualnie Gram-ujemnych lub enterokoków o wartości ≥ 1000 i ≤ 100 000 CFU/ml w moczu ze środkowego strumienia (VB2), co wykazano w powtórnej hodowli uzyskanej nie wcześniej niż siedem (7) dni po leczeniu antybiotykiem.
  • Uczestnik ma obliczony klirens kreatyniny na poziomie
  • Uczestnik ma liczbę płytek krwi
  • Uczestnik jest uczulony na leki przeciwpadaczkowe/przeciwpadaczkowe.
  • Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na pregabalinę (Lyrica®).
  • Uczestnik przyjmuje tiazolidynodionowe leki przeciwcukrzycowe (tj. rozyglitazon i pioglitazon).
  • Uczestnik ma zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
  • Uczestnik ma historię małopłytkowości lub skazy krwotocznej.
  • Uczestnik ma historię raka prostaty, pęcherza moczowego lub cewki moczowej.
  • Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu.
  • Uczestnik ma chorobę zapalną jelit (taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ale nie zespół jelita drażliwego).
  • Uczestnik przeszedł radioterapię miednicy lub systemową chemioterapię.
  • Uczestnik przeszedł chemioterapię dopęcherzową.
  • Uczestnik był leczony dopęcherzowo BCG.
  • Uczestnik ma jednostronną orchalgię bez innych objawów miednicy.
  • Uczestnik ma czynne zwężenie cewki moczowej.
  • Uczestnik ma chorobę neurologiczną lub zaburzenie dotyczące pęcherza moczowego.
  • Uczestnik ma upośledzenie neurologiczne lub zaburzenie psychiczne uniemożliwiające mu zrozumienie zgody i zdolność do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo z taką samą częstotliwością co pregabablina
Aktywny komparator: Pregabalina
Lek: Pregabalina
Pregabalina 150 mg/d (50 mg doustnie 3 razy dziennie) przez 2 tygodnie, następnie 300 mg/d (100 mg doustnie 3 razy dziennie) przez 2 tygodnie, a następnie 600 mg/d (200 mg doustnie 3 razy dziennie) przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie całkowitego wyniku NIH-CPSI o co najmniej 6 punktów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Zmniejszenie (poprawa) w National Institutes of Health-Chroniczne wskaźnik objawów zapalenia prostaty (NIH-CPSI) wynoszący co najmniej 6 punktów od wartości wyjściowej do tygodnia 6. NIH-CPSI mierzy 3 kluczowe domeny CP/CPPS: ból (lokalizacja, częstotliwość i nasilenie; możliwy wynik, 0-21), objawy moczu (drażnicze i obturacyjne; możliwy wynik, 0-10) oraz wpływ/jakość życia (możliwy wynik, 0-12), dla całkowitego możliwego wyniku 0 do 43. Wykazano, że 6-punktowy spadek wyniku NIHCPSI jest klinicznie dostrzegalny w poprzednich badaniach klinicznych mężczyzn z CP/CPPS.
Linia bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskale NIH-CPSI
Ramy czasowe: 6 tygodni
National Institutes of Health-chroniczne wskaźnik objawów zapalenia prostaty (NIH-CPSI) mierzy 3 kluczowe domeny przewlekłego zapalenia prostaty/przewlekłego bólu miednicy (CP/CPPS): ból (lokalizacja, częstotliwość i nasilenie; możliwy wynik, 0-21), objawy w moczu (irytujący i przestrzegający ocena, 0-10) i uderzenie/jakość życia (możliwe możliwe ocenę, 0-12). od 0 do 43. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. Wykazano, że 6-punktowy spadek wyniku NIHCPSI jest klinicznie dostrzegalny w poprzednich badaniach klinicznych mężczyzn z CP/CPPS.
6 tygodni
Umiarkowanie lub znacznie poprawiają globalną ocenę odpowiedzi (GRA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
GRA to 7-pytaniowa ocena zgłaszana przez pacjenta, która mierzy postrzeganie zmiany objawów (poprawa, brak zmiany lub pogorszenie). Odpowiedzi koncentrują się na zero (bez zmiany objawów). Mężczyźni, którzy podali, że zostali umiarkowanie lub wyraźnie poprawione na 7-punktowym GRA pod koniec badania, zostali zidentyfikowani jako reagujący na leczenie.
6 tygodni
Skala lęku szpitalnego i depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) (zakres, 0-42, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy lęk i depresję)
6 tygodni
McGill Painerire
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz bólu McGill (MPQ) ocenia jakość bólu, a także intensywność bólu. Kwestionariusz bólu McGill wynosi od 0-45 dla całkowitego wyniku bólu i jest sumą podskuszu sensorycznego 0-33 i podsekcji afektywnej 0-12. Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
6 tygodni
Wyniki medyczne badają krótki formularz 12
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badanie wyników medycznych 12-elementowe krótkie badanie zdrowia (SF-12) (zakres, 0-100 dla wyników podsumowania komponentów fizycznych [PCS] i mentalnych [MCS], ze średnim zestawem przy 50 i wyższych wynikach wskazujących na lepszą jakość życia)
6 tygodni
Zapasy zdrowia seksualnego dla mężczyzn
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zapasy zdrowia seksualnego dla mężczyzn (SHIM) (zakres, 1-25, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję seksualną)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Dyrektor Studium: Lee Nyberg, PhD, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPCRN2 Pregabalin
  • U01DK065209 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne w NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/cpcrn2-cct2/?query=cpcrn2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj