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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Pregabalin zur Behandlung von chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS) (CPCRN RCT#2)

15. März 2011 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Eine randomisierte, placebokontrollierte multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin zur Behandlung von chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Pregabalin eine wirksame Behandlung für chronische Prostatitis/chronisches Beckenschmerzsyndrom ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

  1. Vergleich von sechs (6) Wochen Behandlung mit Pregabalin mit Placebo bei CP/CPPS-Teilnehmern in Bezug auf den primären Endpunkt im NIH-CPSI
  2. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von sechs (6) Wochen Pregabalin bei CP/CPPS-Teilnehmern

Design

Geeignete Teilnehmer erhalten entweder Pregabalin oder Placebo, die zufällig im Verhältnis 2:1 zugewiesen werden. Die Studienbehandlung dauert 6 Wochen, wobei die Dosis bei 150 mg beginnt und auf 300 mg und schließlich auf 600 mg täglich bis zur maximal tolerierten Dosis erhöht wird. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Studienmedikament dreimal täglich einzunehmen. Es gibt 3 Klinikbesuche und 2 Telefonkontakte. Den Teilnehmern wird am Ende der ersten 6 Wochen eine optionale aktive Behandlung für weitere 6 Wochen angeboten. Für die Teilnehmer an beiden Phasen gibt es insgesamt 4 Klinikbesuche und 5 Telefonkontakte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

318

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles R Drew University of Medicine & Science
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1738
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5118
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard Medical School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • University of Washington Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat die entsprechende Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
  • Der Teilnehmer muss innerhalb der letzten sechs (6) Monate mindestens drei (3) Monate lang Symptome von Beschwerden oder Schmerzen im Beckenbereich gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat anhaltende Beweise für fakultative Gram-negative oder Enterokokken mit einem Wert von ≥ 1000 und ≤ 100.000 KBE/ml im Mittelstrahlurin (VB2), wie durch eine wiederholte Kultur nachgewiesen, die nicht weniger als sieben (7) Tage nach der Antibiotikabehandlung entnommen wurde.
  • Der Teilnehmer hat eine berechnete Kreatinin-Clearance von
  • Der Teilnehmer hat eine Thrombozytenzahl
  • Der Teilnehmer ist allergisch gegen Antiepileptika/Antikonvulsiva.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Pregabalin (Lyrica®).
  • Der Teilnehmer nimmt Thiazolidindion-Antidiabetika ein (d. h. Rosiglitazon und Pioglitazon).
  • Der Teilnehmer hat dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder einer blutenden Diathese.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Prostata-, Blasen- oder Harnröhrenkrebs.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
  • Der Teilnehmer hat eine entzündliche Darmerkrankung (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, aber kein Reizdarmsyndrom).
  • Der Teilnehmer hat sich einer Bestrahlung des Beckens oder einer systemischen Chemotherapie unterzogen.
  • Der Teilnehmer hat sich einer intravesikalen Chemotherapie unterzogen.
  • Der Teilnehmer wurde mit intravesikalem BCG behandelt.
  • Der Teilnehmer hat eine einseitige Orchalgie ohne andere Beckensymptome.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Harnröhrenstriktur.
  • Der Teilnehmer hat eine neurologische Erkrankung oder Störung, die die Blase betrifft.
  • Der Teilnehmer hat eine neurologische Beeinträchtigung oder eine psychiatrische Störung, die sein Verständnis der Einwilligung und seine Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten, verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Dosierung
Aktiver Komparator: 1
Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subskalen des NIH-CPSI
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bewertung der globalen Reaktion
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Medizinische Ergebnisstudie Kurzform 12
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Fragebogen Schmerzmittel
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Inventar der sexuellen Gesundheit für Männer
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Formular zur Symptombewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Studienleiter: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Studienleiter: Lee Nyberg, PhD, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK65209-CPCRN-2 (IND)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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