Pregabaliinin teho- ja turvallisuustutkimus kroonisen eturauhastulehduksen/kroonisen lantion kivun oireyhtymän (CP/CPPS) hoidossa (CPCRN RCT#2)
tiistai 15. maaliskuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus pregabaliinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen eturauhastulehduksen/kroonisen lantion kivun oireyhtymän (CP/CPPS) hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko pregabaliini tehokas hoito krooniseen eturauhastulehdukseen/krooniseen lantiokipuoireyhtymään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
- Vertailla kuuden (6) viikon pregabaliinihoitoa plaseboon CP/CPPS-potilailla NIH-CPSI:n ensisijaisen päätetapahtuman suhteen
- Arvioida kuuden (6) viikon pregabaliinin turvallisuutta ja siedettävyyttä CP/CPPS-potilailla
Design
Tukikelpoiset osallistujat saavat joko pregabaliinia tai lumelääkettä satunnaisesti jaettuna suhteessa 2:1. Tutkimushoito kestää 6 viikkoa, ja aloitusannos 150 mg nousee 300 mg:aan ja lopuksi 600 mg:aan päivittäin, suurin siedetty annos. Osallistujia neuvotaan ottamaan tutkimuslääke 3 kertaa päivässä. Klinikalla on 3 käyntiä ja 2 puhelinkontaktia. Osallistujille tarjotaan valinnaista aktiivista hoitoa vielä 6 viikon ajan ensimmäisen 6 viikon lopussa. Molempiin vaiheisiin osallistuville on yhteensä 4 klinikkakäyntiä ja 5 puhelinkontaktia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
318
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
- Charles R Drew University of Medicine & Science
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1738
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5118
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Harvard Medical School
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- University of Washington Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt asianmukaisen tietoisen suostumuksen asiakirjan.
- Osallistujalla on täytynyt olla epämukavuuden tai kivun oireita lantion alueella vähintään kolmen (3) kuukauden ajan viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on jatkunut näyttöä fakultatiivisesta gramnegatiivisesta tai enterokokista, jonka arvo on ≥ 1000 ja ≤ 100 000 CFU/ml virtsan keskivirtauksessa (VB2), mikä on osoitettu toistuvalla viljelmällä, joka on saatu vähintään seitsemän (7) päivää antibioottihoidon jälkeen.
- Osallistujalla on laskettu kreatiniinipuhdistuma
- Osallistujalla on verihiutaleiden määrä
- Osallistuja on allerginen epilepsia-/kohtauslääkkeille.
- Osallistujalla on tunnettu allergia tai herkkyys pregabaliinille (Lyrica®).
- Osallistuja käyttää tiatsolidiinidionidiabeettisia lääkkeitä (esim. rosiglitatsoni ja pioglitatsoni).
- Osallistujalla on New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Osallistujalla on ollut trombosytopenia tai verenvuotodiateesi.
- Osallistujalla on ollut eturauhasen, virtsarakon tai virtsaputken syöpä.
- Osallistujalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä.
- Osallistujalla on tulehduksellinen suolistosairaus (kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, mutta ei ärtyvän suolen oireyhtymä).
- Osallistuja on saanut lantion sädehoitoa tai systeemistä kemoterapiaa.
- Osallistuja on käynyt intravesikaalisen kemoterapian.
- Osallistuja on hoidettu intravesikaalisella BCG:llä.
- Osallistujalla on yksipuolinen orkalgia ilman muita lantion oireita.
- Osallistujalla on aktiivinen virtsaputken ahtauma.
- Osallistujalla on virtsarakkoon vaikuttava neurologinen sairaus tai häiriö.
- Osallistujalla on neurologinen vamma tai psykiatrinen häiriö, joka estää häntä ymmärtämästä suostumusta ja kykyä noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
annostelu
|
|
Active Comparator: 1
Pregabaliini
|
annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
National Institutes of Health-kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NIH-CPSI:n alaasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Global Response Assessment
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
McGill Pain Questionnaire
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyt lomake 12
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Kipulääkekysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Miesten seksuaaliterveyskartoitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Oireiden arviointilomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- Opintojohtaja: Lee Nyberg, PhD, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Eturauhasen sairaudet
- Oireyhtymä
- Krooninen sairaus
- Somatoformiset häiriöt
- Lantiokipu
- Eturauhastulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK65209-CPCRN-2 (IND)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .