Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin pro agitaci u demence (MAGD)

28. března 2022 aktualizováno: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Pragmatická randomizovaná kontrolní studie memantinu pro agitaci u demence

Plánujeme vyhodnotit použití memantinu u Alzheimerovy choroby ke kontrole agitovanosti v akutní situaci, tj. do 12 týdnů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Agitovanost je příčinou nemocnosti a mortality u Alzheimerovy choroby v důsledku úzkosti a užívání léků s vedlejšími účinky. Ukázalo se, že memantin je spojen s menším vzrušením a nedávná studie lesních farmaceutických společností selhala. Provedeme 12týdenní rct u 164 pacientů, abychom ověřili tuto hypotézu v lokalitě bez konkurenčních studií a v klinickém prostředí, kde se lék často nepoužívá. Porovnáme s placebem a použijeme také záchranný protokol odvozený z mezinárodní nejlepší praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Kent
      • Dartford, Kent, Spojené království, DA2 7WG
        • Oxleas NHS Foundation Trust
      • Folkestone, Kent, Spojené království, ct20 1jy
        • Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rezidenční/Ubytovaní pacienti při náboru do studie s anamnézou alespoň 2týdenních poruch chování.
  2. Alzheimerova choroba pouze podle McKhannových kritérií + Hachinski skóre<=4.
  3. Středně závažná až závažná Alzheimerova choroba (výchozí hodnota MMSE </=19).
  4. Klinicky významné vzrušení, které vyžaduje léčbu.
  5. Závažnost agitace definovaná Cohen Mansfield agitačním inventářem (CMAI) > /=45.
  6. Věk >/= 55.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání memantinu během 4 týdnů před začátkem studie.
  2. Na inhibitoru cholinesterázy po dobu kratší než 3 měsíce a ne na stabilní dávce.
  3. Změna dávkování antipsychotik, antiepileptik, antidepresiv, benzodiazepinů, lithia nebo hypnotik během 2 týdnů před začátkem studie.
  4. Antiparkinsonika.
  5. Hypersenzitivita na memantin nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku.
  6. Těžké poškození ledvin.
  7. Epilepsie, anamnéza křečí nebo záchvatů nebo užívání jakékoli antiepileptické léčby.
  8. Současné užívání antagonistů N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako je amantadin, ketamin nebo dextromethorfan.
  9. Nedávný infarkt myokardu, nekompenzované městnavé srdeční selhání a nekontrolovaná hypertenze.
  10. Těžké, nestabilní nebo špatně kontrolované lékařské onemocnění.
  11. Jakékoli postižení, které může bránit pacientovi v dokončení postupu studie.
  12. Aktivní malignita.
  13. Delirium, bolest nebo jakákoli zdravotní nemoc jako jasná příčina neklidu.
  14. Jakékoli důležité lékové interakce: Během studie a 14 dnů před zařazením/zařazením jsou zakázány: Analgetikum dextromethorfan, Dopaminergika-amantadin, Warfarin z důvodu teoretického prodloužení INR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cohen-Mansfield
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neuropsychiatrická inventura 6+12 týdnů
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Clinical Global Impression 6+ 12 týdnů
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Baterie pro vážné poškození 6+12 týdnů
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Kvalita života 6+12 týdnů
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Co-léky
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Incidenty agitace
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Použití záchranného protokolu
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University College, London
University of Oxford
University of London
Indiana University School of Medicine
Institute of Psychiatry, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CHRIS FOX, MBBSBscMSC, Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-005087-93
  • ISRCTN 24953404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit