- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00371059
Memantine für Agitation bei Demenz (MAGD)
28. März 2022 aktualisiert von: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Pragmatische randomisierte Kontrollstudie mit Memantin zur Agitation bei Demenz
Wir planen, die Anwendung von Memantin bei der Alzheimer-Krankheit zu untersuchen, um die Agitiertheit in der akuten Situation, d. h. unter 12 Wochen, zu kontrollieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Agitation ist eine Ursache für Morbidität und Mortalität bei Alzheimer aufgrund von Stress und der Einnahme von Medikamenten mit Nebenwirkungen.
Es wurde gezeigt, dass Memantin mit weniger Unruhe verbunden ist, und eine kürzlich von Forrest Pharmaceuticals durchgeführte Studie konnte keine Rekruten gewinnen.
Wir werden eine 12-wöchige RCT bei 164 Patienten durchführen, um diese Hypothese an einem Ort ohne konkurrierende Studien und in einem klinischen Umfeld zu testen, in dem das Medikament nicht oft verwendet wird.
Wir werden mit Placebo vergleichen und auch ein Rettungsprotokoll verwenden, das von internationalen Best Practices abgeleitet ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Vereinigtes Königreich, DA2 7WG
- Oxleas NHS foundation trust
-
Folkestone, Kent, Vereinigtes Königreich, ct20 1jy
- Kent and Medway Nhs and Social Care Partnership Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre/stationäre Patienten bei der Rekrutierung in die Studie mit einer Vorgeschichte von mindestens 2 Wochen Verhaltensstörung.
- Alzheimer-Krankheit nur gemäß McKhann-Kriterien + Hachinski-Score<=4.
- Mittelschwere bis schwere Alzheimer-Krankheit (MMSE zu Studienbeginn </=19).
- Klinisch signifikante Unruhe, die eine Behandlung erfordert.
- Schweregrad der Erregung, definiert durch Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) > /=45.
- Alter >/= 55.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Memantin in den 4 Wochen vor Studienbeginn.
- Auf Cholinesterasehemmer für weniger als 3 Monate und nicht auf einer stabilen Dosis.
- Dosisänderung von Antipsychotika, Antiepileptika, Antidepressiva, Benzodiazepinen, Lithium oder Hypnotika in den 2 Wochen vor Beginn der Studie.
- Antiparkinson-Medikamente.
- Überempfindlichkeit gegen Memantin oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung.
- Schwere Nierenfunktionsstörung.
- Epilepsie, Krampfanfälle oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder Erhalt einer antiepileptischen Behandlung.
- Gleichzeitige Anwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten wie Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan.
- Kürzlicher Myokardinfarkt, unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz und unkontrollierter Bluthochdruck.
- Schwere, instabile oder schlecht kontrollierte medizinische Erkrankung.
- Jede Behinderung, die den Patienten bei der Durchführung des Studienverfahrens beeinträchtigen könnte.
- Aktive Malignität.
- Delirium, Schmerzen oder andere medizinische Erkrankungen als eindeutige Ursache für Unruhe.
- Alle wichtigen Arzneimittelwechselwirkungen: Während der Studie und in den 14 Tagen vor der Einschreibung/Einschluss sind verboten: Analgetikum Dextromethorphan, Dopaminergika-Amantadin, Warfarin aufgrund theoretischer INR-Verlängerung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cohen-Mansfield
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Neuropsychiatrisches Inventar 6+12 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Klinischer Gesamteindruck 6+ 12 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Batterie für schwere Beeinträchtigungen 6+12 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Lebensqualität 6+12 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Co-Med
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Vorfälle von Agitation
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Verwendung des Rettungsprotokolls
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: CHRIS FOX, MBBSBscMSC, Kent and Medway Nhs and Social Care Partnership Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Psychomotorische Agitation
- Demenz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Memantin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-005087-93
- ISRCTN 24953404
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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