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Memantine für Agitation bei Demenz (MAGD)

Pragmatische randomisierte Kontrollstudie mit Memantin zur Agitation bei Demenz

Wir planen, die Anwendung von Memantin bei der Alzheimer-Krankheit zu untersuchen, um die Agitiertheit in der akuten Situation, d. h. unter 12 Wochen, zu kontrollieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Agitation ist eine Ursache für Morbidität und Mortalität bei Alzheimer aufgrund von Stress und der Einnahme von Medikamenten mit Nebenwirkungen. Es wurde gezeigt, dass Memantin mit weniger Unruhe verbunden ist, und eine kürzlich von Forrest Pharmaceuticals durchgeführte Studie konnte keine Rekruten gewinnen. Wir werden eine 12-wöchige RCT bei 164 Patienten durchführen, um diese Hypothese an einem Ort ohne konkurrierende Studien und in einem klinischen Umfeld zu testen, in dem das Medikament nicht oft verwendet wird. Wir werden mit Placebo vergleichen und auch ein Rettungsprotokoll verwenden, das von internationalen Best Practices abgeleitet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kent
      • Dartford, Kent, Vereinigtes Königreich, DA2 7WG
        • Oxleas NHS foundation trust
      • Folkestone, Kent, Vereinigtes Königreich, ct20 1jy
        • Kent and Medway Nhs and Social Care Partnership Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stationäre/stationäre Patienten bei der Rekrutierung in die Studie mit einer Vorgeschichte von mindestens 2 Wochen Verhaltensstörung.
  2. Alzheimer-Krankheit nur gemäß McKhann-Kriterien + Hachinski-Score<=4.
  3. Mittelschwere bis schwere Alzheimer-Krankheit (MMSE zu Studienbeginn </=19).
  4. Klinisch signifikante Unruhe, die eine Behandlung erfordert.
  5. Schweregrad der Erregung, definiert durch Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) > /=45.
  6. Alter >/= 55.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Memantin in den 4 Wochen vor Studienbeginn.
  2. Auf Cholinesterasehemmer für weniger als 3 Monate und nicht auf einer stabilen Dosis.
  3. Dosisänderung von Antipsychotika, Antiepileptika, Antidepressiva, Benzodiazepinen, Lithium oder Hypnotika in den 2 Wochen vor Beginn der Studie.
  4. Antiparkinson-Medikamente.
  5. Überempfindlichkeit gegen Memantin oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung.
  6. Schwere Nierenfunktionsstörung.
  7. Epilepsie, Krampfanfälle oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder Erhalt einer antiepileptischen Behandlung.
  8. Gleichzeitige Anwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten wie Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan.
  9. Kürzlicher Myokardinfarkt, unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz und unkontrollierter Bluthochdruck.
  10. Schwere, instabile oder schlecht kontrollierte medizinische Erkrankung.
  11. Jede Behinderung, die den Patienten bei der Durchführung des Studienverfahrens beeinträchtigen könnte.
  12. Aktive Malignität.
  13. Delirium, Schmerzen oder andere medizinische Erkrankungen als eindeutige Ursache für Unruhe.
  14. Alle wichtigen Arzneimittelwechselwirkungen: Während der Studie und in den 14 Tagen vor der Einschreibung/Einschluss sind verboten: Analgetikum Dextromethorphan, Dopaminergika-Amantadin, Warfarin aufgrund theoretischer INR-Verlängerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cohen-Mansfield
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar 6+12 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Klinischer Gesamteindruck 6+ 12 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Batterie für schwere Beeinträchtigungen 6+12 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Lebensqualität 6+12 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Co-Med
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Vorfälle von Agitation
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Verwendung des Rettungsprotokolls
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: CHRIS FOX, MBBSBscMSC, Kent and Medway Nhs and Social Care Partnership Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DEMENZ

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