- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00371059
Memantina per l'agitazione nella demenza (MAGD)
28 marzo 2022 aggiornato da: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Studio di controllo randomizzato pragmatico di memantina per l'agitazione nella demenza
Abbiamo in programma di valutare l'uso della memantina nella malattia di Alzheimer per controllare l'agitazione nella situazione acuta, cioè sotto le 12 settimane
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'agitazione è una causa di morbilità e mortalità nell'Alzheimer a causa del disagio e dell'uso di farmaci con effetti collaterali.
È stato dimostrato che la memantina è associata a minore agitazione e un recente studio di Forrest Pharmaceuticals non è riuscito a reclutarla.
Eseguiremo un rct di 12 settimane su 164 pazienti per testare questa ipotesi in una località senza studi concorrenti e in un contesto clinico in cui il farmaco non viene spesso utilizzato.
Faremo un confronto con il placebo e utilizzeremo anche un protocollo di salvataggio derivato dalle migliori pratiche internazionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kent
-
Dartford, Kent, Regno Unito, DA2 7WG
- Oxleas NHS Foundation Trust
-
Folkestone, Kent, Regno Unito, ct20 1jy
- Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti residenti/ricoverati al momento del reclutamento nello studio con una storia di almeno 2 settimane di disturbi comportamentali.
- Malattia di Alzheimer solo secondo i criteri McKhann + punteggio Hachinski <=4.
- Malattia di Alzheimer da moderatamente grave a grave (MMSE basale </=19).
- Agitazione clinicamente significativa che richiede trattamento.
- Gravità dell'agitazione definita dall'inventario dell'agitazione di Cohen Mansfield (CMAI) > /=45.
- Età >/= 55.
Criteri di esclusione:
- Uso di memantina nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Su inibitore della colinesterasi per meno di 3 mesi e non su una dose stabile.
- Alterazione del dosaggio di antipsicotici, antiepilettici, antidepressivi, benzodiazepine, litio o ipnotici nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Farmaci antiparkinsoniani.
- Ipersensibilità alla memantina o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione.
- Insufficienza renale grave.
- Epilessia, storia di convulsioni o convulsioni o trattamento antiepilettico.
- Uso concomitante di antagonisti dell'N-metil-D-aspartato (NMDA) come amantadina, ketamina o destrometorfano.
- Infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata e ipertensione incontrollata.
- Malattia medica grave, instabile o scarsamente controllata.
- Qualsiasi disabilità che possa interferire con il paziente che completa la procedura dello studio.
- Malignità attiva.
- Delirio, dolore o qualsiasi malattia medica come chiara causa di agitazione.
- Eventuali interazioni farmacologiche importanti: vietate durante lo studio e nei 14 giorni precedenti l'arruolamento/inclusione sono: analgesico destrometorfano, dopaminergici-amantadina, warfarin a causa del prolungamento teorico dell'INR.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Inventario neuropsichiatrico 6+12 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
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Impressione clinica globale 6+ 12 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Batteria per gravi danni 6+12 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
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Qualità della vita 6+12 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
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Co-meds
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
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Episodi di agitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
|
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Uso del protocollo di soccorso
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: CHRIS FOX, MBBSBscMSC, Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2006
Primo Inserito (STIMA)
1 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Agitazione psicomotoria
- Demenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-005087-93
- ISRCTN 24953404
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