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Memantina per l'agitazione nella demenza (MAGD)

Studio di controllo randomizzato pragmatico di memantina per l'agitazione nella demenza

Abbiamo in programma di valutare l'uso della memantina nella malattia di Alzheimer per controllare l'agitazione nella situazione acuta, cioè sotto le 12 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agitazione è una causa di morbilità e mortalità nell'Alzheimer a causa del disagio e dell'uso di farmaci con effetti collaterali. È stato dimostrato che la memantina è associata a minore agitazione e un recente studio di Forrest Pharmaceuticals non è riuscito a reclutarla. Eseguiremo un rct di 12 settimane su 164 pazienti per testare questa ipotesi in una località senza studi concorrenti e in un contesto clinico in cui il farmaco non viene spesso utilizzato. Faremo un confronto con il placebo e utilizzeremo anche un protocollo di salvataggio derivato dalle migliori pratiche internazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kent
      • Dartford, Kent, Regno Unito, DA2 7WG
        • Oxleas NHS Foundation Trust
      • Folkestone, Kent, Regno Unito, ct20 1jy
        • Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti residenti/ricoverati al momento del reclutamento nello studio con una storia di almeno 2 settimane di disturbi comportamentali.
  2. Malattia di Alzheimer solo secondo i criteri McKhann + punteggio Hachinski <=4.
  3. Malattia di Alzheimer da moderatamente grave a grave (MMSE basale </=19).
  4. Agitazione clinicamente significativa che richiede trattamento.
  5. Gravità dell'agitazione definita dall'inventario dell'agitazione di Cohen Mansfield (CMAI) > /=45.
  6. Età >/= 55.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di memantina nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  2. Su inibitore della colinesterasi per meno di 3 mesi e non su una dose stabile.
  3. Alterazione del dosaggio di antipsicotici, antiepilettici, antidepressivi, benzodiazepine, litio o ipnotici nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  4. Farmaci antiparkinsoniani.
  5. Ipersensibilità alla memantina o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione.
  6. Insufficienza renale grave.
  7. Epilessia, storia di convulsioni o convulsioni o trattamento antiepilettico.
  8. Uso concomitante di antagonisti dell'N-metil-D-aspartato (NMDA) come amantadina, ketamina o destrometorfano.
  9. Infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata e ipertensione incontrollata.
  10. Malattia medica grave, instabile o scarsamente controllata.
  11. Qualsiasi disabilità che possa interferire con il paziente che completa la procedura dello studio.
  12. Malignità attiva.
  13. Delirio, dolore o qualsiasi malattia medica come chiara causa di agitazione.
  14. Eventuali interazioni farmacologiche importanti: vietate durante lo studio e nei 14 giorni precedenti l'arruolamento/inclusione sono: analgesico destrometorfano, dopaminergici-amantadina, warfarin a causa del prolungamento teorico dell'INR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario neuropsichiatrico 6+12 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Impressione clinica globale 6+ 12 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Batteria per gravi danni 6+12 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Qualità della vita 6+12 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Co-meds
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Episodi di agitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Uso del protocollo di soccorso
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: CHRIS FOX, MBBSBscMSC, Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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